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免疫层析分析仪蛋白質分析装置

    产品名称: 免疫层析分析仪蛋白質分析装置
    注册/备案号: 国械注进20192220002
    注册/备案单位: 积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    批准日期: 2019-01-10
    有效期: 2024-01-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册证编号】国械注进20192220002
    【注册人名称】积水医疗株式会社SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
    【注册人住所】日本东京都中央区日本桥二丁目1番3号1-3, Nihonbashi 2-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan
    【生产地址】日本静冈县磐田市下神增314-5314-5,Shimokanzo,Iwata-shi,Shizuoka-ken,438-0193 Japan
    【代理人名称】积水医疗科技(中国)有限公司
    【代理人住所】北京市顺义区天竺空港工业区A区天柱路17号
    【产品名称】免疫层析分析仪蛋白質分析装置
    【管理类别】第二类
    【型号规格】Rapidpia
    【结构及组成/主要组成成分】该产品主要由主机、专用AC电源适配器、QC质控卡、软件(发布版本号:1)、扫码枪(选配)组成。
    【适用范围/预期用途】该产品基于免疫层析法的原理,与配套的检测试剂盒共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、血浆及阴道分泌物样本进行定性或定量检测,包括D二聚体(D dimer)、心型脂肪酸结合蛋白(H-FABP)、降钙素原(PCT)、胎儿纤维连接蛋白(fFN)项目。
    【附件】产品技术要求
    【其他内容】/
    【备注】原《分类目录》产品编码为6840。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【批准日期】2019-01-10
    【有效期至】2024-01-09

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