|
|
多项复合质控品多项复合质控品
产品名称: |
多项复合质控品多项复合质控品Synchron Liquid Comprehensive Chemistry Control serum Levels 1, 2, 3 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2403762号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.09.09 |
有效期: |
2017-09-08 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】6 x 20 mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4825-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】新鲜冷冻的人血浆制备,血浆经过去除纤维蛋白处理并使用乙二醇进行稳定。产品有效期:在-15℃至-20℃, 可保存24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于监控临床实验室中SYNCHRON系统的性能,对ALT、AST、ALP、GGT、AMY、LD、CK、CHE、TBIL、CRE、URIC、SALY、NA、K、CL、CA、CO2、MG、FE、TG、CHOL、HDLD、LDLD、TP、ALB、BUN、GLU、PHOS、IgA、IgG、IgM、TRFN、LIP、PAM、ACTM、CAR、GEN、DIGN、PHE、PHY、THE、TOB、VANC项目进行准确度和精密度的验证。 【变更情况】2016-08-24 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
|
|
|