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又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！

年月日，上海医药集团股份有限公司发布公告称，其自主研发的创新药用于脂肪肉瘤适应症获得美国食品药品监督管理局孤儿药资格认定。通知原文一药物基本情况名称适应症脂肪肉瘤申请编号申请人上海医药生物治疗（美国）有限公司审批结论根据美国《联邦食品药品和化妆品法案》第条授予公司用于治疗脂肪肉瘤的孤儿药资格。“孤儿药”又称为罕见药，用于预防治疗诊断罕见病的药品，由于罕见病患病人群少市场需求少研发成本高，很少有制药企业关注其治疗药物的研发，因此这些药被形象地称为“孤儿药”。目前我国对于“孤儿药”的研发仍处于一片空

2023/4/3 9:53:27



安徽“百日行动”严打危害肉品质量安全行为

年月以来，根据总局办公厅和农业部办公厅的统一部署，安徽省局联合省农委集中开展了严厉打击危害肉品质量安全违法违规行为“百日行动”，取得明显成效，有力保障“两节”食品安全。一是强化监督检查，突出主体责任落实。加强对重点区域重点对象重点风险问题的监督检查，监督生产经营者严格进货把关和索证索票，不得采购和使用来源不明票证不合法质量无保障的肉类及其制品，严格落实食品安全主体责任。加强肉类质量安全监测，开展瘦肉精监督抽检批次，及时发现和处理不合格肉类及其制品。二是强化监管执法，严厉打击违法行为。采取集中执法

2018/1/26 13:58:01



11大检测体系为我国食品药品监管提供技术保障

记者从日的年全国食品药品医疗器械检验工作会议获悉，为确保公众饮食用药等安全，十一五期间我国建立了大检验检测体系。据介绍，为适应我国食品药品安全监管形势变化及监管需求，中国食品药品检定研究院调整并形成了大检验检测体系，具体包括食品化妆品检验检测体系中药民族药检验检测体系药品检验检测体系生物制品检验检测体系医疗器械检验检测体系实验动物管理体系药品安全评价管理体系标准物质管理体系标准化研究管理体系药品市场监督管理体系和医疗器械标准管理体系。这些检验检测体系为我国食品药品及医疗器械等监管提供了技术保障。

2011/1/20 11:14:48



皇帝的新药：看研发神话是如何破灭的！

新药研发的大多数项目会以失败告终，现在进入期临床的药物有以上不会上市。然而在失败前，任何一个项目无论是发表论文还是科学报告，都有相当令人信服的数据表明这个项目会成功。每年发表上千篇文章报道数以万计的新化合物，但最后能成为上市药物的凤毛麟角。读这些论文，时常令笔者想起《皇帝的新装》里那两个骗子描述的那件不存在衣服的设计原理和精美色彩的情景，虽然新药研发骗子是极端个例。由于所有人都太希望得到精美的新衣，因而很多时候尽管明知光线昏暗视力模糊，仍然希望恍恍惚惚看到的东西真是一件新衣。而无论你把那件新衣描

2015/11/9 9:21:36



安徽药品生产本质安全提升行动展开

记者日前从省药监局获悉，安徽省展开全省药品生产本质安全提升行动，明确项具体监管举措，全方位筑牢药品安全底线。风险排查增点扩面。突出企业自查与监管部门重点检查相结合，企业结合上年度监管暴露出的突出问题，开展原料药中药及药品生产记录与数据管理自查自纠。强化警示教育，编写药品生产警示手册。风险研判内延外拓。风险会商从质量管理情况向企业经营运行情况延伸，从上市后监管向上市前监管延伸，从全面评估向专题评估延伸，从已上市的药品向医疗机构制剂延伸。建立疫苗全链条管理药品注册核查发现生产环节问题无菌制剂检查发现

2025/3/17 14:22:44



鲁抗医药注射用头孢西丁钠过评 入局20亿大品种

日前，鲁抗医药发布公告称，公司注射用头孢西丁钠（）以补充申请获批过评。米内网数据显示，年中国公立医疗机构终端注射用头孢头孢西丁钠销售额超过亿元，目前，有家企业拥有该产品的生产批文，扬子江药业集团深圳信立泰药业等家过评。海南葫芦娃药业集团广东金城金素制药等家企业的一致性评价补充申请在审评审批中。药品相关信息头孢西丁钠主要用于治疗对本品敏感的致病菌引起的感染，如上下呼吸道感染泌尿泌尿科泌尿道感染包括无并发症的淋病腹膜炎以及其它腹腔内盆腔内感染感染心内膜炎等。米内网数据显示，年中国城市公立医疗县级公立

2022/6/4 13:09:35