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苯丙氨酸测定试剂盒茚三酮荧光法苯丙氨酸测定试剂盒茚三酮荧光法

    产品名称: 苯丙氨酸测定试剂盒(茚三酮荧光法)苯丙氨酸测定试剂盒(茚三酮荧光法)Neonatal Phenylalanine
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3403697号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.30
    有效期: 2019-07-29
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Wallac Oy
    【注册人住所】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【生产地址】Mustionkatu 6, FI-20750 Turku, Finland
    【代理人名称】珀金埃尔默医学诊断产品(上海)有限公司
    【型号、规格】960 人份、4800 人份。
    【生产国或地区(中文)】芬兰
    【产品标准】YZB/FIN 4339-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】苯丙氨酸校准品、苯丙氨酸质控品、硫酸锌试剂、茚三酮试剂、铜试剂、复溶缓冲液,试剂盒中还包含白色微孔板、微孔板条形码标签、和试剂批号匹配的质量控制证书。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2~8°C条件下保存,试剂盒的有效期为11个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本试剂盒用于体外定量测定滤纸片上新生儿干血斑样本中苯丙氨酸的含量。
    【变更情况】2016-06-07 “代理人住所:无 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区张衡路1670号4层”。2017-06-16注册人申请产品有效期由11个月变更为12个月,以及说明书和产品标准的文字性变更(具体内容见附件),属于许可事项变更申请,请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和产品标准相应内容。2018-02-12 “注册人名称:Wallac Oy”变更为“注册人名称:Wallac Oy华莱克有限公司”。
    【备注】2014年11月5日同意更正产品名称内容,2014年7月30日核发的医疗器械注册证、医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

招商信息

    疣体康™导光凝胶

    疣体康™导光凝胶
    20g/支
    湘长械备20220053号
    北京锦然医疗科技有限公司

    冠脉宁片

    冠脉宁片
    15片*2板
    国药准字Z20063325
    河南博亚医药销售有限公司

    妇科止血灵

    妇科止血灵
    14片*2板
    国药准字Z22023205
    河南博亚医药销售有限公司

    通窍鼻炎片

    通窍鼻炎片
    14片*3板
    国药准字Z20063642
    河南博亚医药销售有限公司

    降脂宁片

    降脂宁片
    13片*3板
    国药准字Z20080457
    河南博亚医药销售有限公司

    根痛平胶囊

    根痛平胶囊
    20粒*2板
    国药准字Z20080355
    河南博亚医药销售有限公司

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