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总免疫球蛋白测定试剂盒化学发光法总免疫球蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 总免疫球蛋白E测定试剂盒(化学发光法)总免疫球蛋白E测定试剂盒(化学发光法)Access Total IgE
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3401195号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.03.13
    有效期: 2017-03-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2×50个测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0835-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:包被着山羊抗小鼠IgG 、小鼠单克隆抗IgE 复合物的顺磁性微粒悬浮于TRIS 缓冲盐水[ 含有表面活性剂、BSA 基质、蛋白质(山羊)、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300]; R1b:马抗IgE-碱性磷酸酶( 牛) 结合物溶于TRIS 盐水[ 含有表面活性剂、BSA 基质、蛋白质( 马)、< 0.1% 叠氮钠以及0.1% ProClin 300]。产品有效期:2-10℃冷藏保存且竖直存放,有效期为18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品是一种应用Access免疫测定系统以定量测定人血清和血浆(肝素,EDTA)中总免疫球蛋白E(IgE)水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。
    【变更情况】2016-09-18 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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