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又一国产创新药获“FDA孤儿药”认定！

近日，思路迪发布公告，企业自主研发的创新药获得了授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管连接处癌，这是授予的第二个孤儿药资格认定；年月，亦获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。通告主要内容一公告主要内容年月日，被美国食品药品监督管理局（“”）授予孤儿药资格认定，用于治疗胃癌和胃食管连接处癌。这是授予的第二个孤儿药资格认定；年月，亦获得治疗胆道癌的孤儿药资格认定。孤儿药资格认定只用于治疗在美国发病人数低于万人，或者超乎预期的情况下，发病人数超过万人的疾病，而获此认定的药物必须通过足够的非临床和临床数据表

2023/1/26 19:45:02



总局关于上海生物制品研究所有限责任公司药品GMP认证公告（2016年第63号）

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心现场检查技术审核，上海生物制品研究所有限责任公司符合《药品生产质量管理规范（年修订）》要求，国家食品药品监督管理总局同意发给《药品证书》。由上海市食品药品监督管理局指定日常监管机构及监管人员，并向社会公布，同时报国家食品药品监督管理总局备案。企业名称上海生物制品研究所有限责任公司组织机构代码法定代表人晏子厚质量负责人陈哲文生产地址上海市奉贤区广丰路号认证范围小容量注射剂（灭菌注射用水）现场检查员宋然然英志芳

2016/3/15 14:32:01



安徽：医药销售公司，10余人被逮捕

抓人了！安徽位医药人被逮捕！药商收亿增值税专票，罚亿，逮捕人月日，据《中国税务报》报道，日前，安徽巢湖市国税局联合公安机关，将医药销售公司虚开增值税专用发票偷逃税款案件，成功破获。包括这家公司的原法定代表人岳某在内的名犯罪嫌疑人，已被公安机关逮捕，案件已移交司法机关审理。查实医药销售公司，接受虚开发票份，金额合计亿元，虚抵增值税进项税金亿元。针对企业违法行为，巢湖市国税局稽查局依法对其作出追缴税款亿元，加收滞纳金万元。业务量年暴涨倍，国税上门安徽这家医药公司被国税局找上门，有一个重大的征兆业务量

2018/3/28 9:03:21



药品安全专项整治检查评估方案正在制定

据中国医药报北京讯记者张建国报道月日，国家食品药品监管局药品安全专项整治工作领导小组办公室召开药品安全专项整治检查评估实施方案修订座谈会以及专家研讨会，记者在会上了解到，国家食品药品监管局正在着手制定《药品安全专项整治检查评估实施方案》及相关评估标准，以备明年对药品安全专项整治工作的成果进行检查评估。年月，此次药品安全专项整治工作结束时，国家食品药品监管局将会同相关部门组成联合检查评估组，对全国个省（区市）药品安全专项整治开展检查评估工作。其目的是评价各地药品安全专项整治工作的成效，以促进地方政

2010/8/10 11:08:46



仅一年这个注射剂仿制药从0到9，还有18家在等，预定第九批集采

近日，官网显示，江苏悦兴医药技术的舒更葡糖钠注射液注射液获批上市并视同通过一致性评价，从年月第一家国产舒更葡糖钠仿制药上市到现在，已经有家国产厂商获批生产，加上原研默沙东，目前的竞争格局已达家。舒更葡糖钠注射液（），是由默沙东研发的全球首个以及目前唯一批准在中国上市的特异性结合性氨基甾类肌松药拮抗剂。临床上用于在成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，以及在儿童和青少年患者中用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞。舒更葡糖钠注射液中的活性成分舒更葡糖是一种经修饰的环糊精，可以选择性结合神经肌肉形

2023/6/6 10:23:54



医药行业：医改征求意见稿推出 关注医药商业和普药

发改委推出《关于深化医药卫生体制改革征求意见稿》今日国家发改委公布了业界期待已久的医药卫生体制意见征求稿，这份征求稿基本上和近两年众多讨论方案的内容大体相似。该方案明确了医改的指导思想总体目标基本原则。明确了四大卫生体系的改革，涉及公共卫生服务体系医疗服务体系医疗保障体系药品供应体系。新医改方案的推出必然会对国内医药市场产生深远影响，以下是我们对本意见稿内容对于制药企业或有影响提出部分思考。国家加大医药卫生投入带来医药市场规模扩容是必然本次改革已经明确加大国家投入加大基层医疗机构建设（社区，乡卫

2008/10/15 16:55:32