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锁定金属接骨板系统锁定金属接骨板系统

    产品名称： 锁定金属接骨板系统Locking Metallic Plate System锁定金属接骨板系统Locking Metallic Plate System
    注册/备案号： 国械注进20183461993
    注册/备案单位：
    批准日期： 2018-05-04
    有效期： 2023-05-03
    变更日期：
    产品介绍： 【注册人名称】Zimmer GmbH
    【注册人住所】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland
    【生产地址】Sulzerallee 8, Winterthur, CH-8404 Switzerland
    【代理人名称】捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由锁定接骨板，包括NCB假体周围大粗隆板、NCB股骨干弯钛板、NCB假体周围股骨近端短板、NCB直型窄干部钛板、NCB假体周围股骨锁定板、NCB锁定扣、NCB螺钉，其中NCB假体周围大粗隆板含两个NCB假体周围大粗隆板连接螺钉。材料采用ISO5832-3的Ti6Al4V材料，锁定扣表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。
    【适用范围】NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB假体周围股骨近端短板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及大转子截骨；NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB股骨近端假体周围骨折接骨板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及股骨近端截骨；NCB股骨干弯锁定钛板和NCB直型窄干部锁定钛板和NCB假体周围股骨锁定板分别可与NCB接骨板系统中的螺钉和锁钉帽、NCB锁定扣以及Zimmer索邦系统中的环扎缆索配合使用，用于临时内固定并稳定骨折和截骨；锁定扣与Zimmer锁定接骨板系统和索绑系统中的环扎缆索配合使用，适用于骨折的临时性内固定以及长管状骨截骨术后的固定；NCB螺钉可与NCB系统中接骨板配合使用。
    【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由锁定接骨板，包括NCB假体周围大粗隆板、NCB股骨干弯钛板、NCB假体周围股骨近端短板、NCB直型窄干部钛板、NCB假体周围股骨锁定板、NCB锁定扣、NCB螺钉，其中NCB假体周围大粗隆板含两个NCB假体周围大粗隆板连接螺钉。材料采用ISO5832-3的Ti6Al4V材料，锁定扣表面经着色阳极氧化处理。灭菌包装和非灭菌包装。
    【预期用途（体外诊断试剂）】NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB假体周围股骨近端短板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及大转子截骨；NCB假体周围大粗隆板、连接螺钉和NCB股骨近端假体周围骨折接骨板可以配合使用，用于临时内固定并稳定骨折及股骨近端截骨；NCB股骨干弯锁定钛板和NCB直型窄干部锁定钛板和NCB假体周围股骨锁定板分别可与NCB接骨板系统中的螺钉和锁钉帽、NCB锁定扣以及Zimmer索邦系统中的环扎缆索配合使用，用于临时内固定并稳定骨折和截骨；锁定扣与Zimmer锁定接骨板系统和索绑系统中的环扎缆索配合使用，适用于骨折的临时性内固定以及长管状骨截骨术后的固定；NCB螺钉可与NCB系统中接骨板配合使用。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2014第3464114号

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