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膀胱造瘘套件膀胱造瘘套件

    产品名称: 膀胱造瘘套件膀胱造瘘套件
    注册/备案号: 国械注进20153663615
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015-11-13
    有效期: 2019-11-12
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】クリエートメディック 株式会社
    【注册人住所】神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎南2-5-25
    【代理人名称】库利艾特国际贸易(大连)有限公司 辽宁省大连保税区泰华大厦A座304
    【代理人住所】辽宁省大连保税区泰华大厦A座304
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】本产品由膀胱造瘘导管、穿刺套管、切开手术刀和塞子组成的套件。材质:膀胱造瘘导管:硅橡胶;穿刺套管:不锈钢和ABS树脂;切开手术刀:不锈钢和聚丙烯;塞子:聚丙烯。
    【适用范围】产品用于将导管插入体内,进行膀胱瘘造设术及从膀胱瘘排尿。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由膀胱造瘘导管、穿刺套管、切开手术刀和塞子组成的套件。材质:膀胱造瘘导管:硅橡胶;穿刺套管:不锈钢和ABS树脂;切开手术刀:不锈钢和聚丙烯;塞子:聚丙烯。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于将导管插入体内,进行膀胱瘘造设术及从膀胱瘘排尿。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:大连保税区泰华大厦A座304”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室”。
    【其他内容】根据食药监械管〔2014〕144号文件要求,同时还提交了原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
    【备注】根据食药监械管〔2014〕144号文件要求,同时还提交了原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。

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