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膀胱造瘘套件膀胱造瘘套件
产品名称: |
膀胱造瘘套件膀胱造瘘套件 |
注册/备案号: |
国械注进20153663615 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2015-11-13 |
有效期: |
2019-11-12 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】クリエートメディック 株式会社 【注册人住所】神奈川県横浜市都筑区茅ケ崎南2-5-25 【代理人名称】库利艾特国际贸易(大连)有限公司 辽宁省大连保税区泰华大厦A座304 【代理人住所】辽宁省大连保税区泰华大厦A座304 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】本产品由膀胱造瘘导管、穿刺套管、切开手术刀和塞子组成的套件。材质:膀胱造瘘导管:硅橡胶;穿刺套管:不锈钢和ABS树脂;切开手术刀:不锈钢和聚丙烯;塞子:聚丙烯。 【适用范围】产品用于将导管插入体内,进行膀胱瘘造设术及从膀胱瘘排尿。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由膀胱造瘘导管、穿刺套管、切开手术刀和塞子组成的套件。材质:膀胱造瘘导管:硅橡胶;穿刺套管:不锈钢和ABS树脂;切开手术刀:不锈钢和聚丙烯;塞子:聚丙烯。 【预期用途(体外诊断试剂)】产品用于将导管插入体内,进行膀胱瘘造设术及从膀胱瘘排尿。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:大连保税区泰华大厦A座304”变更为“代理人住所:辽宁省大连保税区洞庭路1号保税大厦616室”。 【其他内容】根据食药监械管〔2014〕144号文件要求,同时还提交了原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。 【备注】根据食药监械管〔2014〕144号文件要求,同时还提交了原注册产品标准原件、产品技术要求、产品技术要求与原注册产品标准的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。
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