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腭部牵引器腭部牵引器

    产品名称: 腭部牵引器Transpalatal Distractor腭部牵引器Transpalatal Distractor
    注册/备案号: 国械注进20183461779
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-06
    有效期: 2023-03-05
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Synthes GmbH
    【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
    【生产地址】见附页
    【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位
    【型号、规格】见附页。
    【结构及组成】该产品由固定板、体部、锁定钉和钛丝组成。固定板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,钛丝采用符合ISO5832-2标准规定的1级纯钛材料制成,其余组件采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。部分组件表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】该产品适用于上颌骨骨性增宽及腭部扩张术术后的维持。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由固定板、体部、锁定钉和钛丝组成。固定板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,钛丝采用符合ISO5832-2标准规定的1级纯钛材料制成,其余组件采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。部分组件表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于上颌骨骨性增宽及腭部扩张术术后的维持。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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