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腭部牵引器腭部牵引器
产品名称: |
腭部牵引器Transpalatal Distractor腭部牵引器Transpalatal Distractor |
注册/备案号: |
国械注进20183461779 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-06 |
有效期: |
2023-03-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Synthes GmbH 【注册人住所】Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland 【生产地址】见附页 【代理人名称】强生(上海)医疗器材有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 【型号、规格】见附页。 【结构及组成】该产品由固定板、体部、锁定钉和钛丝组成。固定板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,钛丝采用符合ISO5832-2标准规定的1级纯钛材料制成,其余组件采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。部分组件表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 【适用范围】该产品适用于上颌骨骨性增宽及腭部扩张术术后的维持。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由固定板、体部、锁定钉和钛丝组成。固定板采用符合ISO5832-2标准规定的4级纯钛材料制成,钛丝采用符合ISO5832-2标准规定的1级纯钛材料制成,其余组件采用符合ISO5832-11标准规定的Ti6Al7Nb钛合金材料制成。部分组件表面经过阳极氧化处理。非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于上颌骨骨性增宽及腭部扩张术术后的维持。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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