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丙烯酸人工晶状体丙烯酸人工晶状体

    产品名称: 丙烯酸人工晶状体AcrySof Aspheric UV Absorbing Intraocular Lens丙烯酸人工晶状体AcrySof Aspheric UV Absorbing Intraocular Lens
    注册/备案号: 国械注进20183220205
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-04
    有效期: 2023-06-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Alcon Laboratories, Inc.
    【注册人住所】6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134 USA
    【生产地址】6065 Kyle Lane, Huntington, WV 25702, USA; Model Farm Rd. Cork Business and Technology Park, Cork, Ireland
    【代理人名称】爱尔康(中国)眼科产品有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层
    【型号、规格】SA60WF
    【结构及组成】该产品为单件式/单焦/后房人工晶状体,可折叠,襻形为STABLEFORCE?改良L-襻。主体/支撑部分由相同材料制成,为丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外线吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【适用范围】该丙烯酸人工晶状体用于替代人眼晶状体,实现白内障手术后成年无晶状体眼患者的视力矫正。置于囊袋内。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为单件式/单焦/后房人工晶状体,可折叠,襻形为STABLEFORCE?改良L-襻。主体/支撑部分由相同材料制成,为丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯添加紫外线吸收剂、引发剂聚合而成。光学设计:单焦,非球面(在孔径光栏半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。一次性使用产品,环氧乙烷灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该丙烯酸人工晶状体用于替代人眼晶状体,实现白内障手术后成年无晶状体眼患者的视力矫正。置于囊袋内。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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