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髋关节手术器械包

    产品名称: 髋关节手术器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS
    注册/备案号: 国械备20151309
    注册/备案单位: MicroPort Orthopedics Inc.
    批准日期: 国家食品药品监督管理总局
    有效期:
    变更日期:
    产品介绍: 【备案号】国械备20151309
    【备案人名称】MicroPort Orthopedics Inc.
    【备案人注册地址】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
    【生产地址】5677 Airline Road Arlington Tennessee 38002 USA
    【代理人名称】上海微创骨科医疗科技有限公司
    【代理人注册地址】中国(上海)自由贸易试验区牛顿路501号2幢226室
    【产品名称】髋关节手术器械包 LINEAGE HIP SYSTEM INSTRUMENS
    【型号规格】见附页1(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx))
    【产品描述】本器械包由骨科钻头、快装手柄、骨测量器、骨科定位片、打入器、打拔器、拔出器、骨科用螺丝刀、骨科钻孔瞄准器、骨锥组成。快装手柄包含于食药监办械管[2015]69号公告,界定为一类医疗器械,分类编码:6810。除快装手柄外其他器械均属于第一类医疗器械产品目录(国家食品药品监督管理总局通告2014年第8号)中分类为6810的矫形外科(骨科)手术器械。包内各器械产品描述见附页2。
    【预期用途】用于髋关节手术中,辅助完成相应的手术操作。包内各器械预期用途见附页3。
    【备注】/
    【备案单位】国家食品药品监督管理总局
    【备案日期】国家食品药品监督管理总局
    【产品有效期】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】型号或规格由“见附页1”变更为“增加规格型号8400SD11(附件链接地址:http://125.35.24.156/upload/ba/1496741753612.xlsx)”变更时间2017年06月19日;备案人名称-中文由“/”变更为“微创骨科股份有限公司”变更时间2018年12月13日

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