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尿液干化学分析质控物尿液干化学分析质控物

    产品名称: 尿液干化学分析质控物UC-CONTROL尿液干化学分析质控物UC-CONTROL
    注册/备案号: 国械注进20182400265
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-24
    有效期: 2023-07-23
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】希森美康株式会社シスメックス株式会社
    【注册人住所】1-5-1 Wakinohama-kaigandori, Chuo-ku, Kobe 651-0073, Japan
    【生产地址】288 Distribution Street San Marcos, CA 92078, USA
    【代理人名称】希森美康医用电子(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室
    【型号、规格】尿液干化学分析高水平质控物(UC-CONTROL-H): 10mL×3瓶;尿液干化学分析低水平质控物(UC-CONTROL-L): 10mL×3瓶。
    【结构及组成】人尿;5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和2-甲基-2H-异噻唑-3-酮的混合物(3:1);丙酮。(具体详见说明书)
    【适用范围】本产品是用于全自动尿液分析仪(UC-3500)检测人尿液中的尿胆原(URO)、隐血(血红蛋白)(BLD)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、pH、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、肌酐(CRE)、白蛋白(ALB)、比重(S.G) 项目时的质量控制。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】人尿;5-氯-2-甲基-2H-异噻唑-3-酮和2-甲基-2H-异噻唑-3-酮的混合物(3:1);丙酮。(具体详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品是用于全自动尿液分析仪(UC-3500)检测人尿液中的尿胆原(URO)、隐血(血红蛋白)(BLD)、胆红素(BIL)、酮体(KET)、葡萄糖(GLU)、蛋白质(PRO)、pH、亚硝酸盐(NIT)、白细胞(LEU)、肌酐(CRE)、白蛋白(ALB)、比重(S.G) 项目时的质量控制。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】本产品于2~8℃下保存,有效期10个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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