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钬()激光治疗仪钬()激光治疗仪
产品名称: |
钬(Ho:YAG)激光治疗仪Holmium Laser System钬(Ho:YAG)激光治疗仪Holmium Laser System |
注册/备案号: |
国械注进20183242020 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-05-10 |
有效期: |
2023-05-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】TRIMEDYNE,INC. 【注册人住所】5 Holland,Building 223 Irvine,CA USA 92618 【生产地址】美国加利福尼亚州森林湖商业中心大道25901号,加州9263025901 Commercentre Drive Lake Forest, CA 92630 USA. 【代理人名称】爱科凯能科技(北京)股份有限公司 【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室 【型号、规格】1210-VHP OmniPulse MAX? 【结构及组成】治疗仪由主机、脚踏开关组成:主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不包含导光系统。 【适用范围】在医疗机构中使用,用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎,以达到治疗的目的。适应症包括泌尿外科、耳鼻喉、骨科手术;泌尿系碎石术; 经皮穿刺颈、腰、胸椎间盘减压术/椎间盘切除术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】治疗仪由主机、脚踏开关组成:主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不包含导光系统。 【预期用途(体外诊断试剂)】在医疗机构中使用,用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎,以达到治疗的目的。适应症包括泌尿外科、耳鼻喉、骨科手术;泌尿系碎石术; 经皮穿刺颈、腰、胸椎间盘减压术/椎间盘切除术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3240579号
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