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钬()激光治疗仪钬()激光治疗仪

    产品名称: 钬(Ho:YAG)激光治疗仪Holmium Laser System钬(Ho:YAG)激光治疗仪Holmium Laser System
    注册/备案号: 国械注进20183242020
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-10
    有效期: 2023-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】TRIMEDYNE,INC.
    【注册人住所】5 Holland,Building 223 Irvine,CA USA 92618
    【生产地址】美国加利福尼亚州森林湖商业中心大道25901号,加州9263025901 Commercentre Drive Lake Forest, CA 92630 USA.
    【代理人名称】爱科凯能科技(北京)股份有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区酒仙桥东路1号院8号楼5层503室
    【型号、规格】1210-VHP OmniPulse MAX?
    【结构及组成】治疗仪由主机、脚踏开关组成:主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不包含导光系统。
    【适用范围】在医疗机构中使用,用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎,以达到治疗的目的。适应症包括泌尿外科、耳鼻喉、骨科手术;泌尿系碎石术; 经皮穿刺颈、腰、胸椎间盘减压术/椎间盘切除术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】治疗仪由主机、脚踏开关组成:主机包括激光器系统、控制系统、激光输出能量反馈系统、供电电源系统、冷却系统及安全防护装置。不包含导光系统。
    【预期用途(体外诊断试剂)】在医疗机构中使用,用于人体组织的汽化、碳化、凝固及结石粉碎,以达到治疗的目的。适应症包括泌尿外科、耳鼻喉、骨科手术;泌尿系碎石术; 经皮穿刺颈、腰、胸椎间盘减压术/椎间盘切除术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3240579号

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