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免疫分析仪免疫分析仪
产品名称: |
免疫分析仪PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer免疫分析仪PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer |
注册/备案号: |
国械注进20182222231 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-26 |
有效期: |
2023-07-25 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】LSI Medience Corporation 【注册人住所】13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo, Japan 【生产地址】88 Kamihongou,Matsudo-shi,Chiba,271-0064 JAPAN 【代理人名称】广州新仪仪器有限公司 【代理人住所】广州市天河区天河北路233号中信广场1116室 【型号、规格】PATHFAST 【结构及组成】仪器由样本处理模块、加热模块、数据处理模块、打印机模块和软件(发布版本号:3)组成。 【适用范围】该产品基于化学发光酶联免疫技术原理,与PATHFAST配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、肝素血浆或血清样本中的被分析物进行体外定量检测,包括心肌损伤标志物、心衰标志物、血栓标志物以及脓毒症标志物等项目。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】仪器由样本处理模块、加热模块、数据处理模块、打印机模块和软件(发布版本号:3)组成。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于化学发光酶联免疫技术原理,与PATHFAST配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、肝素血浆或血清样本中的被分析物进行体外定量检测,包括心肌损伤标志物、心衰标志物、血栓标志物以及脓毒症标志物等项目。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402013号
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