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免疫分析仪免疫分析仪

    产品名称: 免疫分析仪PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer免疫分析仪PATHFAST Compact Immuno-Assay Analyzer
    注册/备案号: 国械注进20182222231
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-26
    有效期: 2023-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】LSI Medience Corporation
    【注册人住所】13-4 Uchikanda 1-chome, chiyoda-ku, Tokyo, Japan
    【生产地址】88 Kamihongou,Matsudo-shi,Chiba,271-0064 JAPAN
    【代理人名称】广州新仪仪器有限公司
    【代理人住所】广州市天河区天河北路233号中信广场1116室
    【型号、规格】PATHFAST
    【结构及组成】仪器由样本处理模块、加热模块、数据处理模块、打印机模块和软件(发布版本号:3)组成。
    【适用范围】该产品基于化学发光酶联免疫技术原理,与PATHFAST配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、肝素血浆或血清样本中的被分析物进行体外定量检测,包括心肌损伤标志物、心衰标志物、血栓标志物以及脓毒症标志物等项目。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】仪器由样本处理模块、加热模块、数据处理模块、打印机模块和软件(发布版本号:3)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品基于化学发光酶联免疫技术原理,与PATHFAST配套的检测试剂共同使用,在临床上用于对来源于人体的全血、肝素血浆或血清样本中的被分析物进行体外定量检测,包括心肌损伤标志物、心衰标志物、血栓标志物以及脓毒症标志物等项目。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2402013号

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