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丙肝治疗药物盐酸可洛派韦胶囊获批上市！

月日，国家药监局发布公告称，近日国家药监局通过优先审评审批程序批准北京凯因格领生物技术有限公司类创新药盐酸可洛派韦胶囊胶囊（商品名凯力唯）上市。本品与索磷布韦联用，治疗初治或干扰素经治的基因型成人慢性丙型肝炎肝炎病毒（）感染感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。盐酸可洛派韦是一种抑制剂，通过抑制蛋白而阻断病毒的复制和组装。盐酸可洛派韦胶囊的上市有助于增加国内抗丙肝病毒药物可及性，满足临床用药需求。

2020/2/17 10:36:39



云南白药成分标注内外不一引质疑 或涉嫌违规

近日，云南白药按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有“草乌”，而“草乌”此前被指有毒。有微博大指其在美药品批号与国内一致，但其披露成分却不含草乌，涉嫌违规。曾遭患者起诉资料显示，草乌中含有的生物碱对肾脏有一定毒性，超量使用会引起口唇和四肢麻痹恶心呕吐等中毒症状，严重者可危及生命。云南白药近期按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有草乌成分。年月，云南白药就在香港被检出含有未标注的毒性成分乌头类生物碱草乌的主要成分，香港卫生

2014/4/4 13:40:19



复星医药获新型抗肺结核药独家授权

复星医药日前宣布，经过近一年的谈判，公司与全球结核病药物研发联盟达成一致，获得该联盟开发的新型抗肺结核药物在中国的开发注册生产销售权利的独家授权。比尔和梅琳达盖茨基金会将拨付专项资金继续支持该药物的全球性开发和临床研究。全球结核病药物研发联盟是一家非盈利的国际药物研发组织，主要研发抗结核药物，此次达成合作的药物是一种新型抗肺结核药物疗法，它可以在更短的时间内以更简单安全廉价的疗法治疗药物敏感肺结核及耐多药结核病。该疗法已完成二期临床，并准备进入全球第三期临床试验。根据该协议，复星医药旗下的复星医

2014/4/30 9:09:10



国家药监局，化药注射剂审评审批，更加严格了！

国家药监局发文，化药注射剂审评审批，更加严格了！月日，国家药监局发布《关于加强化学仿制药注射剂注册申请现场检查工作的公告（年第号）》。根据公告，自公告发布之日起，对已由省级药监部门受理并正在药监局审评审批的化学仿制药注射剂注册申请，国家药监局将加大有因检查的力度，国家食品药品监督管理总局药品审评中心（以下简称药审中心）在严格审评的基础上，根据审评需要提出现场检查需求，由国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）实施现场检查。这些情况，要现场检查注射剂的处方工艺内包材生产设备

2018/5/15 10:40:56



安徽：这70个药品将被重点监管！

年，黄连上清片吡拉西坦片蛇毒血凝酶注射液注射液等个药品将被安徽省药监局重点监管！昨日（月日），安徽省药监局印发《年全省药品化妆品生产特殊药品监督检查计划》，计划提到将继续强化特殊药品监管持续开展中药饮片生产整治等工作任务。同日，药监局还公布了年药品生产重点监管品种目录，黄连上清片吡拉西坦片蛇毒血凝酶注射液等个药品被列入。附《年全省药品化妆品生产特殊药品监督检查计划》一落实风险分级监管和“双随机，一公开”要求按照省局风险分级管理有关要求，结合年检查情况，必要时调整辖区药品生产企业风险等级，按监督频

2018/2/27 9:28:16



关于转发国家标准委办公室同意全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会等3个技术委员会换届及组成方案有

总局医疗器械标准管理中心现将《国家标准委办公室关于全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会等个技术委员会换届及组成方案的复函》（标委办综合函号）转发你单位，请通知相关技委会遵照执行。附件国家标准委办公室关于全国口腔材料和器械设备标准化技术委员会等个技术委员会换届及组成方案的复函（标委办综合函号）国家食品药品监督管理总局科技和标准司年月日食药监科便函号附件

2014/12/1 14:16:01