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定标液,定标液,

    产品名称: 定标液Calibration Solution 1,Calibration Solution 2定标液Calibration Solution 1,Calibration Solution 2
    注册/备案号: 国械注进20182402090
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-05
    有效期: 2023-06-04
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS
    【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark
    【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位
    【型号、规格】定标液1:200mL/包装;定标液2:200mL/包装。
    【结构及组成】定标液1(S1720):K+(4mmol/L)、Na+(145mmol/L)、Ca2+(1.24mmol/L)、Cl-(102mmol/L)、Glu(10mmol/L)、Lac(4mmol/L),维持pH值为7.4的缓冲液。定标液2(S1730):K+(40mmol/L)、Na+(20mmol/L)、Ca2+(5mmol/L)、Cl-(50mmol/L),维持pH值为6.8的缓冲液。(具体内容详见说明书)
    【适用范围】该产品用于pH值、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)定量检测项目的定标。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】定标液1(S1720):K+(4mmol/L)、Na+(145mmol/L)、Ca2+(1.24mmol/L)、Cl-(102mmol/L)、Glu(10mmol/L)、Lac(4mmol/L),维持pH值为7.4的缓冲液。定标液2(S1730):K+(40mmol/L)、Na+(20mmol/L)、Ca2+(5mmol/L)、Cl-(50mmol/L),维持pH值为6.8的缓冲液。(具体内容详见说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于pH值、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)定量检测项目的定标。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2℃~25℃储存, 有效期24个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403223号

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