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定标液,定标液,
产品名称: |
定标液Calibration Solution 1,Calibration Solution 2定标液Calibration Solution 1,Calibration Solution 2 |
注册/备案号: |
国械注进20182402090 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-05 |
有效期: |
2023-06-04 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】雷度米特医疗设备有限公司Radiometer Medical ApS 【注册人住所】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【生产地址】Aakandevej 21, DK-2700 Bronshoj, Denmark 【代理人名称】雷度米特医疗设备(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区巴圣路360号22号厂房1层A部位 【型号、规格】定标液1:200mL/包装;定标液2:200mL/包装。 【结构及组成】定标液1(S1720):K+(4mmol/L)、Na+(145mmol/L)、Ca2+(1.24mmol/L)、Cl-(102mmol/L)、Glu(10mmol/L)、Lac(4mmol/L),维持pH值为7.4的缓冲液。定标液2(S1730):K+(40mmol/L)、Na+(20mmol/L)、Ca2+(5mmol/L)、Cl-(50mmol/L),维持pH值为6.8的缓冲液。(具体内容详见说明书) 【适用范围】该产品用于pH值、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)定量检测项目的定标。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】定标液1(S1720):K+(4mmol/L)、Na+(145mmol/L)、Ca2+(1.24mmol/L)、Cl-(102mmol/L)、Glu(10mmol/L)、Lac(4mmol/L),维持pH值为7.4的缓冲液。定标液2(S1730):K+(40mmol/L)、Na+(20mmol/L)、Ca2+(5mmol/L)、Cl-(50mmol/L),维持pH值为6.8的缓冲液。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于pH值、钾离子(K+)、钠离子(Na+)、钙离子(Ca2+)、氯离子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)定量检测项目的定标。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2℃~25℃储存, 有效期24个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403223号
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