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糖类抗原校准品糖类抗原校准品
产品名称: |
糖类抗原15-3校准品糖类抗原15-3校准品Access BR Monitor Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3400342号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.01.10 |
有效期: |
2018-01-09 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】校准品0(S0):1.5mL×1,校准品1(S1):1.5mL×1,校准品2(S2):1.5mL×1,校准品3(S3):1.5mL×1,校准品4(S4):1.5mL×1,校准品5(S5):1.5mL×1。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 5816-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品0(S0):牛血清白蛋白(BSA)、叠氮钠和ProClin300;校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):牛血清白蛋白(BSA)、糖类抗原15-3、叠氮钠和ProClin 300;校准卡。(具体内容详见说明书)。产品有效期:在2-10℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于糖类抗原15-3测定时的校准。 【变更情况】2016-08-19 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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