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国家药监局：加快罕见病治疗药品审评审批

中国国家药品监督管理局日发布消息称，为鼓励罕见病治疗药品研发，截至年月，已将件治疗罕见病的药品注册申请纳入优先审评程序。下一步将继续加快罕见病治疗药品的审评审批，提高罕见病用药的供应保障水平。资料图医生正在为病人取药。中新社记者杨华峰摄世界卫生组织将罕见病定义为患病人群占总人口至的疾病或病变，目前国际上确认的罕见病种类约有种至种。据不完全统计，中国有多万罕见病患者。国家药监局方面指出，为鼓励罕见病治疗药品研发，《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》于年月修订实施，对包括罕见病治疗药品

2019/9/30 9:25:00



热门品种！过一致性评价注射剂价格腰斩！

月日，黑龙江省医保局发布关于成都苑东生物制药股份有限公司布洛芬注射液降价的通知，成都苑东主动将布洛芬注射液注射液（规格）（规格）的挂网参考价分别由元支降为元支元支降为元支。据了解，布洛芬注射液为通过一致性评价品种，成都苑东为目前唯一过评企业，企业选择主动降价，且降价幅度接近，背后逻辑引发行业深思。潜力品种大降价资料显示，年月日，成都苑东的国内独家品种布洛芬注射液获批上市，在百余家企业中拔得头筹，解决了布洛芬不溶于水和原研坎伯兰公司的处方专利难关，视同通过一致性评价。而布洛芬注射液在申报的还有杭州

2019/9/18 9:29:24



公立医院改革的重要环节——取消药品加成

近日，在出席年中国民营医院发展年会时，卫生部医改办常务副主任梁万年表示，要控制公立医院的不合理扩张，按照十二五规划的提出，到年，非公立医疗机构床位数和服务量达到总量的左右，是刚性的要求，公立医院规模太大，将会直接影响医疗质量和安全。公立医院改革作为十二五期间医疗卫生体制改革的三项重点工作之一，改革内容不仅对公立医院具有直接的影响，更与民营医院的生存发展密切相关。据梁万年介绍，公立医院改革有三条主线，第一把县级公立医院改革作为突破口，然后围绕取消医药补医机制带动一系列的综合改革，第二在个国家试点城

2012/12/6 18:55:30



血液制品管理条例（五）罚则

第三十四条违反本条例规定，未取得省自治区直辖市人民政府卫生行政部门核发的《单采血浆许可证》，非法从事组织采集供应倒卖原料血浆活动的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门予以取缔，没收违法所得和从事违法活动的器材设备，并处违法所得倍以上倍以下的罚款，没有违法所得的，并处万元以上万元以下的罚款；造成经血液途径传播的疾病传播人身伤害等危害，构成犯罪的，依法追究刑事责任。第三十五条单采血浆站有下列行为之一的，由县级以上地方人民政府卫生行政部门责令限期改正，处万元以上万元以下的罚款；有第八项所列行为的，或者

2010/10/8 16:25:06



涉婴儿死亡乙肝疫苗 广东紧急封存3410支

湖南两名婴儿在接种深圳康泰生物制品股份有限公司下称康泰公司生产的乙肝乙肝疫苗后死亡，事件引起各方关注。昨日记者了解到，广东购进支相关批次的疫苗，被使用的支目前没接到不良反应报告，剩余的库存都已被封存。涉事企业方面回应，该事件还需等待尸检结果，暂不能确定疫苗与死亡之间有直接关系。涉事两批疫苗约万支，已经全部追溯到去向前日，国家食药监总局通报，涉事的康泰公司两批次乙肝疫苗流入了湖南广东贵州三省。昨日，南都记者从该公司了解到，涉事两批疫苗约万人份，即约万支，目前已经全部追溯到去向，其中大部分销往湖南，

2013/12/16 10:10:33



总局关于发布药物临床试验的一般考虑指导原则的通告（2017年第11号）

为加强药物临床试验研究，为申请人和研究者制定药物整体研发策略及单个临床试验提供技术指导，同时，也为药品技术评价提供参考，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验的一般考虑指导原则》，现予发布。自本通告发布之日起执行。特此通告。附件药物临床试验的一般考虑指导原则食品药品监管总局年月日年第号通告附件

2017/1/20 16:07:01