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眼科用重水眼科用重水
产品名称: |
眼科用重水Perfluorooctane眼科用重水Perfluorooctane |
注册/备案号: |
国械注进20183221804 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-14 |
有效期: |
2023-03-13 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】FLUORON GmbH 【注册人住所】Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. 【生产地址】Magirus-Deutz-Str.10 89077 Ulm, Germany. 【代理人名称】北京高视远望科技有限责任公司 【代理人住所】北京市西城区西直门南小街国英园1号楼825室 【型号、规格】型号:F-Octane, 规格:7毫升/瓶 【结构及组成】该产品为无色、无味的透明液体,由过氟辛烷组成。过氟辛烷(C8F18)含量大于99%,密度(25℃)为1.72g/cm3±0.17g/cm3,沸点为 103℃±10℃,折射率(35℃)为1.270±0.008,表面张力(35℃)为13~15mN/m。产品经高温、高压灭菌。 【适用范围】该产品适用于眼科手术的辅助治疗,在手术过程中用作临时填塞,适应症包括:视网膜脱离,巨大视网膜裂孔,眼部外伤,激光凝结和冷冻疗法。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为无色、无味的透明液体,由过氟辛烷组成。过氟辛烷(C8F18)含量大于99%,密度(25℃)为1.72g/cm3±0.17g/cm3,沸点为 103℃±10℃,折射率(35℃)为1.270±0.008,表面张力(35℃)为13~15mN/m。产品经高温、高压灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于眼科手术的辅助治疗,在手术过程中用作临时填塞,适应症包括:视网膜脱离,巨大视网膜裂孔,眼部外伤,激光凝结和冷冻疗法。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】进一步对产品上市后临床应用中对眼部潜在危害情况进行风险分析。作为风险分析的方法之一,注册人可完善产品上市后的临床随访资料,积极收集所有不良事件情况,尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件。随访资料包括产品销售量,随访数量,随访时间,医院信息,患者基本诊疗信息,不良事件的原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。
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