|
|
前白蛋白校准品前白蛋白校准品
产品名称: |
前白蛋白校准品前白蛋白校准品PAB Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2013第2402883号 |
注册/备案单位: |
|
批准日期: |
2013.07.26 |
有效期: |
2017-07-25 |
变更日期: |
|
产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】1x3mL 瓶装 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 3237-2013 【主要组成成分(体外诊断试剂)】新鲜冷冻的去纤维蛋白人血,并用<0.1%叠氮钠(w/w)处理。产品有效期:2-8°C保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】用于在SYNCHRON LX?和UniCel? DxC系统上对前白蛋白进行校正。 【变更情况】2016-08-24“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-08-30校准品溯源性物质批次变更,由“BCR-470”变更为“ERM-DA470k/IFCC”,删除适用机型以及说明书和产品标准的文字性变更。具体变更内容请详见附件。请申请人自行修改说明书及产品标准的相关内容。
|
|
|