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前白蛋白校准品前白蛋白校准品

    产品名称: 前白蛋白校准品前白蛋白校准品PAB Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402883号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.26
    有效期: 2017-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】2470 Faraday Avenue, Carlsbad, CA 92010, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】1x3mL 瓶装
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3237-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】新鲜冷冻的去纤维蛋白人血,并用<0.1%叠氮钠(w/w)处理。产品有效期:2-8°C保存,有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于在SYNCHRON LX?和UniCel? DxC系统上对前白蛋白进行校正。
    【变更情况】2016-08-24“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2017-08-30校准品溯源性物质批次变更,由“BCR-470”变更为“ERM-DA470k/IFCC”,删除适用机型以及说明书和产品标准的文字性变更。具体变更内容请详见附件。请申请人自行修改说明书及产品标准的相关内容。

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