直接胆红素测定试剂盒(重氮法)直接胆红素测定试剂盒(重氮法)Direct Bilirubin_

直接胆红素测定试剂盒重氮法直接胆红素测定试剂盒重氮法

产品名称：	直接胆红素测定试剂盒(重氮法)直接胆红素测定试剂盒(重氮法)Direct Bilirubin
注册/备案号：	国械注进20152400767
注册/备案单位：
批准日期：	2015.03.25
有效期：	2020-03-24
变更日期：
产品介绍：	【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA 【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills County Clare Ireland 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室【型号、规格】试剂1（R1）：4 × 6 mL，试剂2（R2）：4 × 6 mL；试剂1（R1）：4 × 20 mL，试剂2（R2）：4 × 20 mL。【生产国或地区（中文）】美国【主要组成成分（体外诊断试剂）】3，5-二氯苯基重氮盐。（具体内容详见说明书）【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量检测人血清和血浆中的直接胆红素的含量。【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】2～8℃避光保存，有效期12个月。【变更情况】2016-09-29 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。

招商信息

产品名称注册/备案号单位名称批准日期
组织镊 Adson Forceps 国械备20191230号萨米克外科 SAMICO INDUSTRIES 2019-11-11
一次性使用经鼻持续正压通气附件Accessory for nasal CPAP 国械注进20152082261 德尔格制造股份两合公司Draegerwerk AG & Co. KGaA 2020-01-15
手术动力系统XPS3000 System 国食药监械(进)字2014第2212161号 2014.05.07
Maximum Introducer with HemostMaximum Introducer with Hemost 国食药监械(进)字2003第3770035号 2003-06-26
Intra-ocular implant intended Intra-ocular implant intended 国药管械(进)字2002第2221650号 2002-12-12
推送导管Fusion Pushing Catheter 国食药监械(进)字2011第3662070号 2011.06.27

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【出海新进展】3药品分别出口欧盟、泰国、印度: 近日，药企分别发布了产品海外上市进展公告，具体为亿帆生物艾贝格司亭注射液获欧盟批准上市海普瑞依诺肝素钠注射液注射液获泰国药品注册批件兄弟医药获得印度注册证书。亿帆生物艾贝格司亭注射液获欧盟批准上市一药物基本情况药品通用名艾贝格司亭注射液中文商品名亿立舒英文商品名申请事项人用药品上市许可申请注册编号上市许可有效期年，自批准之日起。二药物其他相情况公司于年月日收到欧洲药品管理局（）签发的受理函，于年月通过欧洲集中程序获欧洲药品管理局（）人用药品委员会（）积极审查意见，推荐批准上市，并于年月日获正式批

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