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铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)

    产品名称: 铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4)铁蛋白检测试剂盒(免疫比浊法)Tina-quant Ferritin Gen.4(FERR4)
    注册/备案号: 国械注进20182402225
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-26
    有效期: 2023-07-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Roche Diagnostics GmbH
    【注册人住所】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【生产地址】Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim,Germany
    【代理人名称】罗氏诊断产品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位
    【型号、规格】250 测试;650测试;试剂1:4×18 mL,试剂3:4×18mL;试剂1:2×55 mL;试剂3:2×55mL。
    【结构及组成】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、免疫球蛋白(家兔)、防腐剂、稳定剂。试剂3:液体基质[内含抗人铁蛋白抗体(家兔)包被的乳胶颗粒]、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【适用范围】该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中铁蛋白。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1: 三羟甲基氨基甲烷(TRIS) 缓冲液、免疫球蛋白(家兔)、防腐剂、稳定剂。试剂3:液体基质[内含抗人铁蛋白抗体(家兔)包被的乳胶颗粒]、防腐剂、稳定剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量测定人类血清和血浆中铁蛋白。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期24个月。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2403276号

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