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腹腔镜用器械腹腔镜用器械

    产品名称: 腹腔镜用器械KeyPort system腹腔镜用器械KeyPort system
    注册/备案号: 国械注进20182222006
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-04
    有效期: 2023-05-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Richard Wolf GmbH
    【注册人住所】PforzheimerStrasse32,D-75438 Knittlingen,Germany
    【生产地址】PforzheimerStrasse32,D-75438 Knittlingen,Germany
    【代理人名称】北京德华信达技术有限公司
    【代理人住所】北京市海淀区后屯南路26号3层3-52
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品为无源内窥镜手术器械,由KeyPort穿刺套管和穿刺针、转接头、密封帽、KeyPort硅胶密封头、支撑和固定臂及双向开关组成。穿刺套管及穿刺针材质为聚醚醚酮(PEEK)。产品非无菌状态提供,可重复使用。
    【适用范围】用于内窥镜控制下的微创诊断和/或治疗。本系统用于创建一条通向腹腔的通路,供几种器械或摄像通过一个单一切口实现微创腹腔镜手术。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品为无源内窥镜手术器械,由KeyPort穿刺套管和穿刺针、转接头、密封帽、KeyPort硅胶密封头、支撑和固定臂及双向开关组成。穿刺套管及穿刺针材质为聚醚醚酮(PEEK)。产品非无菌状态提供,可重复使用。
    【预期用途(体外诊断试剂)】用于内窥镜控制下的微创诊断和/或治疗。本系统用于创建一条通向腹腔的通路,供几种器械或摄像通过一个单一切口实现微创腹腔镜手术。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)2014第2222271号

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