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检测试剂盒(流式细胞法)检测试剂盒(流式细胞法)
产品名称: |
HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)BD HLA-B27 KitHLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)BD HLA-B27 Kit |
注册/备案号: |
国械注进20183402217 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-07-18 |
有效期: |
2023-07-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Becton, Dickinson and Company, BD Biosciences 【注册人住所】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【生产地址】2350 Qume Drive, San Jose, California 95131, USA 【代理人名称】碧迪医疗器械(上海)有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区富特北路458号三层348部位 【型号、规格】50检测人份 【结构及组成】试剂A:抗-HLA-B27 FITC/CD3 PE,试剂B:10×BD FACS溶血素,试剂C:HLA-B27校准微球。(具体内容详见说明书) 【适用范围】HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血(LWB)样本,主要筛选外周血T细胞中HLA-B27抗原的表达,用于辅助诊断强直性脊柱炎、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关的疾病。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂A:抗-HLA-B27 FITC/CD3 PE,试剂B:10×BD FACS溶血素,试剂C:HLA-B27校准微球。(具体内容详见说明书) 【预期用途(体外诊断试剂)】HLA-B27检测试剂盒(流式细胞法)利用定性双色直接免疫荧光方法检测红细胞被溶解的全血(LWB)样本,主要筛选外周血T细胞中HLA-B27抗原的表达,用于辅助诊断强直性脊柱炎、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关的疾病。 【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】在2℃~8℃环境下存储试剂,有效期为6个月。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3401430
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