多项检测试剂盘多项检测试剂盘

产品名称： 多项检测试剂盘MetLyte Plus CRP多项检测试剂盘MetLyte Plus CRP 注册/备案号： 国械注进20182402012 注册/备案单位： 批准日期： 2018-05-09 有效期： 2023-05-08 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Abaxis 【注册人住所】3240 Whipple Road ,Union City, CA 94587,USA 【生产地址】3240 Whipple Road ,Union City, CA 94587,USA 【代理人名称】捷通埃默高(北京)医药科技有限公司 【代理人住所】北京市海淀区苏州街18号院-2楼12A08室 【型号、规格】10人份/盘 【结构及组成】2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA)，2-氯-4-硝基苯基-α- D-麦芽三糖苷(CNPG3)，4,7,13,16,21-五氧-1,10-二氮二环[8.8.5]二十三烷(Kryptofix 221)，4-氢氯化氨基安替比林，腺苷-5'-二磷酸，腺苷-5'-一磷酸，腺苷-5'-三磷酸，淀粉酶，抗人CRP涂乳胶（小鼠），抗人CRP（山羊），抗坏血酸氧化酶（南瓜属），醋酸钙，柠檬酸三钠盐，肌酸脒基水解酶（放线杆菌属），磷酸肌酸，肌酐氨基水解酶（假单孢菌属），乙二醇双(β-氨乙基)-N,N,N’,N’-四乙酸(EGTA)，乙二胺四乙酸(EDTA)，葡萄糖，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)(酵母)，谷氨酸脱氢酶，谷氨酸合成酶，已糖激酶(酵母)，咪唑，乳酸脱氢酶（鸡心），醋酸镁，硫酸镁，苹果酸脱氢酶（猪心），N-乙酰半胱氨酸，o-硝基苯基-β-D-半乳糖苷(ONPG)，P1, P5二(腺苷-5’)五磷酸，过氧化物酶（辣根），磷酸烯醇丙酮酸，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，亚铁氰化钾，丙酮酸激酶，肌氨酸氧化酶（微生物），?-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD )，?-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 还原型(NADH)，?-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，脲酶（刀豆），α-酮戊二酸，β-半乳糖苷酶，缓冲液、表面活性剂、赋形剂和防腐剂。（具体详见说明书） 【适用范围】本产品用于体外定量测定人肝素锂全血、肝素锂血浆或血清中的C反应蛋白(CRP)、氯离子、肌酸激酶、肌酐、葡萄糖、钾离子、钠离子、总二氧化碳和血尿素氮(BUN)的水平。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸(TBHBA)，2-氯-4-硝基苯基-α- D-麦芽三糖苷(CNPG3)，4,7,13,16,21-五氧-1,10-二氮二环[8.8.5]二十三烷(Kryptofix 221)，4-氢氯化氨基安替比林，腺苷-5'-二磷酸，腺苷-5'-一磷酸，腺苷-5'-三磷酸，淀粉酶，抗人CRP涂乳胶（小鼠），抗人CRP（山羊），抗坏血酸氧化酶（南瓜属），醋酸钙，柠檬酸三钠盐，肌酸脒基水解酶（放线杆菌属），磷酸肌酸，肌酐氨基水解酶（假单孢菌属），乙二醇双(β-氨乙基)-N,N,N’,N’-四乙酸(EGTA)，乙二胺四乙酸(EDTA)，葡萄糖，葡萄糖-6-磷酸脱氢酶(G6PDH)(酵母)，谷氨酸脱氢酶，谷氨酸合成酶，已糖激酶(酵母)，咪唑，乳酸脱氢酶（鸡心），醋酸镁，硫酸镁，苹果酸脱氢酶（猪心），N-乙酰半胱氨酸，o-硝基苯基-β-D-半乳糖苷(ONPG)，P1, P5二(腺苷-5’)五磷酸，过氧化物酶（辣根），磷酸烯醇丙酮酸，磷酸烯醇式丙酮酸羧化酶，亚铁氰化钾，丙酮酸激酶，肌氨酸氧化酶（微生物），?-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 (NAD )，?-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸 还原型(NADH)，?-烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)，脲酶（刀豆），α-酮戊二酸，β-半乳糖苷酶，缓冲液、表面活性剂、赋形剂和防腐剂。（具体详见说明书） 【预期用途（体外诊断试剂）】本产品用于体外定量测定人肝素锂全血、肝素锂血浆或血清中的C反应蛋白(CRP)、氯离子、肌酸激酶、肌酐、葡萄糖、钾离子、钠离子、总二氧化碳和血尿素氮(BUN)的水平。 【产品储存条件及有效期（体外诊断试剂）】本产品于2～8℃下保存，有效期12个月。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号：国食药监械（进）字2013第2402371号