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锁定型金属接骨板系统锁定型金属接骨板系统
产品名称: |
锁定型金属接骨板系统Trauma Locking Plate System锁定型金属接骨板系统Trauma Locking Plate System |
注册/备案号: |
囯械注进20153460815 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-27 |
有效期: |
2023-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Biomet Trauma 【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA 【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位 【型号、规格】详见附页 【结构及组成】该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【适用范围】适用于四肢骨折内固定。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于四肢骨折内固定。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/
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