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锁定型金属接骨板系统锁定型金属接骨板系统

    产品名称: 锁定型金属接骨板系统Trauma Locking Plate System锁定型金属接骨板系统Trauma Locking Plate System
    注册/备案号: 囯械注进20153460815
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-27
    有效期: 2023-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Biomet Trauma
    【注册人住所】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【生产地址】56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581, USA
    【代理人名称】捷迈(上海)医疗国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位
    【型号、规格】详见附页
    【结构及组成】该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【适用范围】适用于四肢骨折内固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锁定接骨板以及配合使用的锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈组成,部分接骨板预装导向锁扣。锁定接骨板由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金制成;锁定螺钉、非锁定螺钉、垫圈由符合ISO5832-3标准规定的Ti6Al4V合金或符合ISO5832-12的钴铬钼合金制成。钛合金产品表面经阳极氧化处理。灭菌和非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于四肢骨折内固定。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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