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体表电极体表电极

    产品名称: 体表电极EnSite Velocity Surface Electrode Kit体表电极EnSite Velocity Surface Electrode Kit
    注册/备案号: 国械注进20182212008
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-07
    有效期: 2023-05-06
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】圣犹达医疗用品有限公司St. Jude Medical
    【注册人住所】One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA
    【生产地址】One St.Jude Medical Drive Saint Paul, Minnesota 55117 USA
    【代理人名称】圣犹达医疗用品(上海)有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B 楼四层402室
    【型号、规格】EN0010 100003331,EN0010 100003333
    【结构及组成】体表电极由2片大电极片、4片小电极片、1个系统参比电极片、10个心电电极(REF40000047)组成。
    【适用范围】产品与电生理标测仪配合使用,可用于显示心脏中电极导管的位置。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】体表电极由2片大电极片、4片小电极片、1个系统参比电极片、10个心电电极(REF40000047)组成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】产品与电生理标测仪配合使用,可用于显示心脏中电极导管的位置。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“注册人名称:圣犹达医疗用品有限公司 St. Jude Medical;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical 圣犹达医疗用品有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2213193号

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