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载脂蛋白测定试剂盒酶法载脂蛋白测定试剂盒酶法

    产品名称: 载脂蛋白-A1测定试剂盒(酶法)载脂蛋白-A1测定试剂盒(酶法)APO-A1
    注册/备案号: 国械注进20152400308
    注册/备案单位:
    批准日期: 2015.01.26
    有效期: 2020-01-25
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea CA 92821 USA
    【生产地址】Lismeehan O`Callaghan`s Mills County Clare Ireland
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【代理人住所】上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室
    【型号、规格】试剂1(R1):4 × 13 mL,试剂2(R2):4 × 13 mL。
    【生产国或地区(中文)】美国
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】三羟甲基氨基甲烷(Tris)缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、山羊抗载脂蛋白A1抗体、防腐剂。(具体内容详见产品说明书)
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量检测人血清中载脂蛋白A1的浓度。
    【产品储存条件及有效期(体外诊断试剂)】2~8℃保存,有效期为24个月。
    【变更情况】2016-08-26“代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201-1206、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。2016-09-08产品名称由“载脂蛋白-A1测定试剂盒(酶法)”变更为“载脂蛋白-A1测定试剂盒(免疫比浊法)”;产品标准的4.1外观由“试剂1为无色液体,试剂2为淡黄色液体。液体无沉淀、颗粒或絮状物”变更为“试剂1是澄清、无色液体,试剂2是澄清、浅棕色液体。液体无沉淀、颗粒或絮状物”。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、产品标准及标签中的相关内容。

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