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颈椎前路固定系统颈椎前路固定系统

    产品名称: 颈椎前路固定系统ABC Anterior Cervical Plating System颈椎前路固定系统ABC Anterior Cervical Plating System
    注册/备案号: 国械注进20183462222
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-25
    有效期: 2023-07-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Aesculap AG
    【注册人住所】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【生产地址】Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
    【代理人名称】贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
    【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、P及Q部分
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】本产品由固定螺钉(单层质螺钉、多皮质螺钉、单层质自锁螺钉、翻修螺钉)和固定板(颈椎板、E板)组成。其中,单层质螺钉和多皮质螺钉由螺钉和锁钉销组成,由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成;单层质自锁螺钉和翻修螺钉由螺钉、锁钉销及锁定弹簧组成,其中螺钉由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成,锁钉销和锁定弹簧由符合ISO 5832-7的钴铬镍钼铁合金制成;颈椎板和E板由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【适用范围】本产品用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节段和多节段的颈椎前路固定。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】本产品由固定螺钉(单层质螺钉、多皮质螺钉、单层质自锁螺钉、翻修螺钉)和固定板(颈椎板、E板)组成。其中,单层质螺钉和多皮质螺钉由螺钉和锁钉销组成,由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成;单层质自锁螺钉和翻修螺钉由螺钉、锁钉销及锁定弹簧组成,其中螺钉由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V材料制成,锁钉销和锁定弹簧由符合ISO 5832-7的钴铬镍钼铁合金制成;颈椎板和E板由符合ISO 5832-3要求的Ti6Al4V制成。产品表面经阳极氧化处理。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于第二颈椎至第一胸椎区域的单节段和多节段的颈椎前路固定。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第3463636号

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