骨科外固定支架系统骨科外固定支架系统

产品名称： 骨科外固定支架系统Orthopaedic External Fixator Systems骨科外固定支架系统Orthopaedic External Fixator Systems 注册/备案号： 国械注进20183460190 注册/备案单位： 批准日期： 2018-05-11 有效期： 2023-05-10 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Orthofix Srl. 【注册人住所】Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy 【生产地址】Via delle Nazioni 9, 37012 Bussolengo, Verona, Italy 【代理人名称】上海中智医疗器械有限公司 【代理人住所】上海市浦东新区航头镇下沙南街29号 【型号、规格】见附页 【结构及组成】该产品由骨科外固定支架、金属骨针和配套工具组成。骨科外固定支架由支架主体、钉夹、连接杆、撑开器等组成（具体组件见型号规格表）。配套工具的具体组成见型号规格表。金属骨针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成。骨科外固定支架由符合ASTM F899规定的不锈钢材料（AISI 420, AISI 440, AISI 303, AISI 304, AISI 420A, AISI 420B），符合EN 573-3规定的铝合金材料（EN AW 7075，EN AW 6082），符合GB/T13810规定的钛合金材料（TC4），以及碳素纤维和符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮材料制成。配套工具中接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的AISI 630不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装（具体型号规格表）。灭菌包装产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 【适用范围】适用于四肢骨折固定。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由骨科外固定支架、金属骨针和配套工具组成。骨科外固定支架由支架主体、钉夹、连接杆、撑开器等组成（具体组件见型号规格表）。配套工具的具体组成见型号规格表。金属骨针由符合ISO 5832-1标准规定的不锈钢材料制成。骨科外固定支架由符合ASTM F899规定的不锈钢材料（AISI 420, AISI 440, AISI 303, AISI 304, AISI 420A, AISI 420B），符合EN 573-3规定的铝合金材料（EN AW 7075，EN AW 6082），符合GB/T13810规定的钛合金材料（TC4），以及碳素纤维和符合YY/T 0660规定的聚醚醚酮材料制成。配套工具中接触人体部分由符合ASTM F899标准规定的AISI 630不锈钢材料制成。灭菌和非灭菌包装（具体型号规格表）。灭菌包装产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期为5年。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于四肢骨折固定。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/