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植入式左心室起搏电极导线植入式左心室起搏电极导线

    产品名称: 植入式左心室起搏电极导线Implantable, steroid eluting, bipolar, coronary sinus lead植入式左心室起搏电极导线Implantable, steroid eluting, bipolar, coronary sinus lead
    注册/备案号: 国械注进20183210257
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-07-18
    有效期: 2023-07-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】BIOTRONIK SE & Co. KG
    【注册人住所】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【生产地址】Woermannkehre 1, 12359 Berlin, GERMANY
    【代理人名称】百多力(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122、1123AB、1125室
    【型号、规格】Sentus ProMRI OTW BP L-75, Sentus ProMRI OTW BP L-85, Sentus ProMRI OTW BP L-95, Sentus ProMRI OTW BP S-75, Sentus ProMRI OTW BP S-85, Sentus ProMRI OTW BP S-95
    【结构及组成】产品由电极导线及附件组成,电极导线由电极头、电极环、类固醇药套、电极导线体(含导线缠绕芯)、电极固定套管和IS-1连接器组成。产品附件见附页。
    【适用范围】该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,患者可以进行1.5T核磁共振影像检查(含扫描排除区,详见ProMRI手册)。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】产品由电极导线及附件组成,电极导线由电极头、电极环、类固醇药套、电极导线体(含导线缠绕芯)、电极固定套管和IS-1连接器组成。产品附件见附页。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于有源植入设备(除颤器或起搏器)一起,构成一个起搏系统。在特定的前提和条件下,在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下,患者可以进行1.5T核磁共振影像检查(含扫描排除区,详见ProMRI手册)。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/

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