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踝关节融合锁定钢板系统踝关节融合锁定钢板系统
产品名称: |
踝关节融合锁定钢板系统踝关节融合锁定钢板系统 |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3461858号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014-04-25 |
有效期: |
2018-04-24 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Smith & Nephew, Inc. 【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA 【生产地址】"1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany" 【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司 【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位. 【型号、规格】见技术审评报告附页 【结构及组成】该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、接骨螺钉及垫片组成,由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造,产品分为无菌及非无菌状态交付,无菌产品经伽马射线灭菌。 【适用范围】该产品适用于青少年(12-18岁)、过渡期青少年(18-21岁)、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定,包括胫骨远端、距骨和跟骨。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、接骨螺钉及垫片组成,由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造,产品分为无菌及非无菌状态交付,无菌产品经伽马射线灭菌。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于青少年(12-18岁)、过渡期青少年(18-21岁)、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定,包括胫骨远端、距骨和跟骨。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。 【其他内容】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室 【备注】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室
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