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踝关节融合锁定钢板系统踝关节融合锁定钢板系统

    产品名称: 踝关节融合锁定钢板系统踝关节融合锁定钢板系统
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3461858号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014-04-25
    有效期: 2018-04-24
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Smith & Nephew, Inc.
    【注册人住所】1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA
    【生产地址】"1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA;Alemannenstraβe 14, D-78532, Tuttlingen, 78532, Germany"
    【代理人名称】施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位.
    【型号、规格】见技术审评报告附页
    【结构及组成】该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、接骨螺钉及垫片组成,由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造,产品分为无菌及非无菌状态交付,无菌产品经伽马射线灭菌。
    【适用范围】该产品适用于青少年(12-18岁)、过渡期青少年(18-21岁)、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定,包括胫骨远端、距骨和跟骨。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由锁定接骨板、锁定接骨螺钉、接骨螺钉及垫片组成,由符合ISO 5832-1的不锈钢材料制造,产品分为无菌及非无菌状态交付,无菌产品经伽马射线灭菌。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品适用于青少年(12-18岁)、过渡期青少年(18-21岁)、成人及骨量减少的患者。适用于踝关节融合及骨折的固定,包括胫骨远端、距骨和跟骨。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【变更情况】“代理人住所:上海市外高桥保税区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位”。
    【其他内容】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室
    【备注】联系地址:东城区东中街9号东环广场A座2层B-E室

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