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2015年版药典有关问题的解读（一）

问国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》年版（以下简称“年版药典”）有关事宜的公告（以下简称“公告”）（年第号）中规定，为符合年版药典而需进行补充申请的，应在年月日前进行申报，年月日后是否仍可提交相应补充申请答对年版药典发布前已上市药品，生产企业应在年月日前完成原标准与新版药典相关要求的研究和比对，并应按公告要求进行相应的备案或补充申报。年月日以后仍可以提交相应补充申请。问企业的注册标准已经对年版药典相关品种进行评估的，且年版与年版药典品种质量标准和检测方法无变化的，是否需要重新

2015/12/7 9:27:41



全球首个口服GLP-1降糖药semaglutide进入III期临床开发

糖尿病巨头诺和诺德（）近日宣布，将启动受体激动剂口服版本的一项期临床项目。该项目的启动，是建立在今年月一项关键概念验证期临床获得成功的基础之上，数据显示，每日口服一次的疗效与每周一次皮下注射的降血糖疗效相当并显著优于口服安慰剂。临床项目包括个试验，涉及约例型糖尿病患者，其中个试验为疗效和安全性试验，另一个将评估口服的心血管安全性。该项目的首个临床试验预计将在年第一季度启动，将调查每日口服一次（种剂量，，，）的疗效和安全性，并将与默沙东重磅口服抑制剂类降糖药（捷诺维，通用名，西他列汀，剂量每日一次

2015/8/31 9:36:15



北京医改4天药品让利近6000万元 部分短缺药涨价

截至日，北京医药分开综合改革药品阳光采购正式运行天，药品让利金额达到万元，符合改革预期。但部分短缺药品出现涨价现象，相关部门已采取多种措施应对。这是记者日从北京市卫计委了解到的。北京市卫计委新闻发言人高小俊表示，医药分开综合改革日全面实施，药品阳光采购作为其中一项措施同步实施。全市所有公立医疗机构在用的所有药品毒麻精放国家免疫规划疫苗中药饮片等不在采购范围内的药品除外全部纳入阳光采购范围。以医疗机构的实际采购量计算，日至日，阳光采购正式运行天的药品让利金额已达万元，符合改革预期。按照年北京公立医

2017/4/14 9:44:49



药品与奶粉销售模式有异曲同工之处

我国的很多行业因为发展历史起步比较晚因此在发展模式上多数都是参考借鉴国际上的成熟行业，由此我国的不少行业发展特征都有着深深的跨国企业的痕迹，比如葛兰素史克行贿案爆发以后不少跨国药企都检查出了类似的问题，之后就连国内的本土药企也被发现有相似行为，这就是我国的药企在营销上学习跨国药企的表现。虽然医药领域大多都是如此但并不代表每一个角落领域都是这样的表现，有些行业因为发展情况不同也会有着明显的差异表现。在最近这段时间洋奶粉利用行贿手段争夺进入医院的资格新闻迅速的掀起巨大的浪潮，从模式上来看这几乎与药品

2013/9/23 17:58:32



总局关于修订益母颗粒非处方药说明书的公告（2017年第19号）

为进一步保障公众用药安全，国家食品药品监督管理总局决定对益母颗粒非处方药说明书功能主治和禁忌项进行修订。现将有关事项公告如下一所有益母颗粒非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照益母颗粒非处方药说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于年月日前报省级食品药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。益母颗粒非处方药生产企业应当采取有效措施做好益母颗粒使

2017/2/27 16:23:01



广西壮族自治区食品药品监管部门对违法生产销售银杏叶提取物及制剂的4家企业作出行政处罚

日前，按照食品药品监管总局的统一部署，广西壮族自治区食品药品监管部门依法查处了桂林兴达药业有限公司等家违法生产销售银杏叶提取物及制剂的企业。具体情况为桂林兴达药业有限公司外购无资质企业生产的银杏叶提取物，生产销售假药银杏叶片，违法情节严重，依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三条的规定，吊销该企业《药品生产许可证》，没收违法生产的产品及违法所得，并处罚款。同时，对该企业名责任人员何飞陶玉良依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚。桂林红会药业有限公司生产销售假药银杏叶胶囊及劣药银杏叶片

2016/3/4 18:00:01