甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法

产品名称： 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)Access AFP 注册/备案号： 国食药监械(进)字2013第3402604号 注册/备案单位： 批准日期： 2013.07.08 有效期： 2017-07-07 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】300 测试，6个试剂盒，50个测试/盒,1组校准品（7份），S0-S6，2.5ml/瓶 【生产国或地区（中文）】美国 【产品标准】YZB/USA 2868-2013 【主要组成成分（体外诊断试剂）】试剂: R1a:顺磁性微粒包被着小鼠单克隆抗AFP抗体,悬浮于TRIS 缓冲盐水,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、 <0.1%叠氮钠以及0.1%ProClin** 300; R1b:小鼠单克隆抗AFP碱性磷酸酶(牛)结合物稀释于磷酸缓冲盐水,含表面活性剂、BSA基质、蛋白质( 山羊、兔、小鼠)、<0.1%叠氮钠以及0.25%ProClin**300; 校准品: S0：牛血清白蛋白（BSA）缓冲基质（含表面活性剂、<0.1%叠氮钠及0.1%ProClin**300）。含0.0ng/ml AFP。 S1-S6：在BSA缓冲基质（含表面活性剂、<0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin300）中，AFP的水平大约分别为2.5、5、25、100、500和3000ng/ml（2.1、4.1、21、83、413和2478IU/ml）。 校准卡：1。产品有效期：2-10℃保存,有效期18个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 【预期用途（体外诊断试剂）】定量测定人血清和孕妇羊水中甲胎蛋白（AFP）水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。 【变更情况】2016-09-13 “代理人住所：上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区福山路450号2703室”。