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甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法甲胎蛋白测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)Access AFP
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第3402604号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.08
    有效期: 2017-07-07
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】300 测试,6个试剂盒,50个测试/盒,1组校准品(7份),S0-S6,2.5ml/瓶
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2868-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂: R1a:顺磁性微粒包被着小鼠单克隆抗AFP抗体,悬浮于TRIS 缓冲盐水,含表面活性剂、牛血清白蛋白(BSA)基质、 <0.1%叠氮钠以及0.1%ProClin** 300; R1b:小鼠单克隆抗AFP碱性磷酸酶(牛)结合物稀释于磷酸缓冲盐水,含表面活性剂、BSA基质、蛋白质( 山羊、兔、小鼠)、<0.1%叠氮钠以及0.25%ProClin**300; 校准品: S0:牛血清白蛋白(BSA)缓冲基质(含表面活性剂、<0.1%叠氮钠及0.1%ProClin**300)。含0.0ng/ml AFP。 S1-S6:在BSA缓冲基质(含表面活性剂、<0.1%叠氮钠以及0.1% ProClin300)中,AFP的水平大约分别为2.5、5、25、100、500和3000ng/ml(2.1、4.1、21、83、413和2478IU/ml)。 校准卡:1。产品有效期:2-10℃保存,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定人血清和孕妇羊水中甲胎蛋白(AFP)水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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