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血气生化多项测试卡片干式电化学法

    产品名称: 血气生化多项测试卡片(干式电化学法)Cartridges for the i-STAT Protable Clinical Analyzer
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2403114号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.08.14
    有效期: 2016-08-13
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Abbott Point of Care Inc.
    【注册人住所】100 and 200 Abbott Park Rd, Abbott Park, IL 60064,USA
    【生产地址】185 Corkstown Road, Nepean, Ontario K2H 8V4, Canada
    【代理人名称】雅培贸易(上海)有限公司
    【代理人住所】上海市外高桥保税区希雅路69号15号楼第6层A部位
    【型号、规格】6+、G3+、EC8+、EG7+、CG4+、Crea 25 卡片/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 3421-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】由传感器、晶片、样本池、气囊、空气室、定标袋、废液池组成。产品有效期:2-8℃冷藏保存;有效期:G3+、EG7+和CG4+:242天,6+:270天,EC8+:213天,Crea:180天。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该系列产品专用于i-STAT手持式血液分析仪,主要用于在临床检验中全血特定成分的定量分析,本系列产品包括:6+、G3+、EC8+、EG7+、CG4+、Crea。
    【变更情况】变更日期:2015.05.26,“ 代理人住所:中国上海市外高桥保税区美盛路56号4号楼109部位”变更为“ 代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位”。

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