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胆道支架商品名

    产品名称: 胆道支架(商品名:EGIS Biliary Stent)EGIS Biliary Stent
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3463342号(更)
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.07.10
    有效期: 2019-07-09
    变更日期: 2014.09.28
    产品介绍: 【注册人名称】S&G Biotech Inc.
    【注册人住所】SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea
    【生产地址】SK Apt, Factory #301, 223-28 Sangdaewon-Dong, Jungwon-Gu, Seongnam-Si, Gyeonggi-Do, 462-705, Korea
    【代理人名称】北京润美康医药有限公司
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由单层裸支架和输送系统组成。支架由构成物和示踪器组成,支架构成物由符合GB24627标准要求的镍钛合金材料制成,示踪器由纯度99.99%的钨(镀金)材料制成,输送系统由推送器、套管、橄榄端、示踪器、导管和手柄组成,推送器由304L不锈钢和聚丙烯材料制成,套管由聚四氟乙烯、304L不锈钢、尼龙弹性体材料和酞菁蓝制成,橄榄端由聚氯乙烯材料制成,示踪器由钨和硅树脂材料制成,导管由聚醚醚酮材料制成,手柄由ABS材料制成。灭菌包装,一次性使用。
    【适用范围】利用输送系统将支架(自扩张)插入病变部位扩张胆道,治疗胆道阻塞,使阻塞部位胆汁分泌通畅。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 3273-2014《胆道支架》
    【售后服务机构】北京润美康医药有限公司
    【备注】代理人由“北京迈迪克康尔商贸有限责任公司”变更为“北京润美康医药有限公司”。注册证由“国食药监械(进)字2014第3463342号”变更为“国食药监械(进)字2014第3463342号(更)”,原证自发证之日起作废。

招商信息

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    杭州脚轻松生物科技有限公司

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    黔东南械备20240403
    贵州苗太药业(集团)有限公司、南药大健康(贵州)有限公司

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