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糖类抗原检测试剂盒化学发光法糖类抗原检测试剂盒化学发光法

    产品名称: 糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)糖类抗原125检测试剂盒(化学发光法)Access OV Monitor
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第3401284号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.03.10
    有效期: 2018-03-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2×50测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 0815-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a): 包被着山羊抗生物素抗体、生物素化小鼠抗糖类抗原125单克隆抗体的顺磁性微粒、牛血清白蛋白、叠氮钠和ProClin300;试剂2(R1b): 小鼠抗糖类抗原125单克隆抗体-碱性磷酸酶( 牛) 结合物、牛血清白蛋白、叠氮钠和ProClin 300; 试剂3(R1c): 蛋白缓冲溶液( 牛、山羊、小鼠)、叠氮钠和ProClin 300。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2-10℃竖直存放,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清或血浆的糖类抗原125浓度。
    【变更情况】2016-08-19 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703号”。2017-06-12 说明书发生文字性变更,具体见附件。请注册人参照变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准和包装标签中相关内容。

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