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脂蛋白校准品脂蛋白校准品

    产品名称: 脂蛋白a校准品脂蛋白a校准品BECKMAN COULTER Lipoprotein(a)Calibrator
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2012第2404011号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2012.11.19
    有效期: 2016-11-18
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter,Inc.
    【注册人住所】4300 N. Harbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA
    【生产地址】2470 Faraday Ave.,Carlsbad CA 92008-7224,USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2×1mL
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4806-2012
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】小于0.1%的叠氮化钠处理过的人血清。产品有效期:2-8℃保存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与脂蛋白a试剂配合,用于IMMAGE 免疫化学分析系统,对脂蛋白a试剂进行校准。
    【变更情况】2016-08-09 【生产地址】由“2470 Faraday Avenue Carlsbad , CA 92010 , USA”变更为“Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。

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