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脂蛋白校准品脂蛋白校准品
产品名称: |
脂蛋白a校准品脂蛋白a校准品BECKMAN COULTER Lipoprotein(a)Calibrator |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2012第2404011号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2012.11.19 |
有效期: |
2016-11-18 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter,Inc. 【注册人住所】4300 N. Harbor Blvd.,Fullerton,CA 92834-3100,USA 【生产地址】2470 Faraday Ave.,Carlsbad CA 92008-7224,USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】2×1mL 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 4806-2012 【主要组成成分(体外诊断试剂)】小于0.1%的叠氮化钠处理过的人血清。产品有效期:2-8℃保存,有效期36个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与脂蛋白a试剂配合,用于IMMAGE 免疫化学分析系统,对脂蛋白a试剂进行校准。 【变更情况】2016-08-09 【生产地址】由“2470 Faraday Avenue Carlsbad , CA 92010 , USA”变更为“Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland”。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。
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