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牙科种植体手术用钻及工具牙科种植体手术用钻及工具
产品名称: |
牙科种植体手术用钻及工具Advanced surgical kit牙科种植体手术用钻及工具Advanced surgical kit |
注册/备案号: |
国械注进20182062150 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-06-27 |
有效期: |
2023-06-26 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】MIS Implants Technologies Ltd. 【注册人住所】P.O.Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156,Israel 【生产地址】P.O.Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156,Israel 【代理人名称】深圳密易施贸易有限公司 【代理人住所】深圳市福田区福田街道滨河大道与益田路交界东南皇都广场B座906 【型号、规格】型号规格见附页。 【结构及组成】该产品由深度测量杆、钻头延伸器、种植体方向指示器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器、平行杆、棘轮扳手、标记钻、先锋钻、抗沉降钻和扩孔钻组成。种植体方向指示器采用符合ASTM F136的TI6AL4VELI钛合金材料制造;标记钻、抗沉降钻、钻头延伸器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器采用符合ASTM F899的不锈钢420F Mod材料制造;先锋钻采用符合ASTM F899的不锈钢S46500材料制造;深度测量杆、平行杆、棘轮扳手采用符合ASTM F899的不锈钢SS303材料制造;扩孔钻采用符合YY/T 0294.1的不锈钢R材料制成。 【适用范围】本产品用于牙科种植体植入手术中钻孔。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由深度测量杆、钻头延伸器、种植体方向指示器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器、平行杆、棘轮扳手、标记钻、先锋钻、抗沉降钻和扩孔钻组成。种植体方向指示器采用符合ASTM F136的TI6AL4VELI钛合金材料制造;标记钻、抗沉降钻、钻头延伸器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器采用符合ASTM F899的不锈钢420F Mod材料制造;先锋钻采用符合ASTM F899的不锈钢S46500材料制造;深度测量杆、平行杆、棘轮扳手采用符合ASTM F899的不锈钢SS303材料制造;扩孔钻采用符合YY/T 0294.1的不锈钢R材料制成。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于牙科种植体植入手术中钻孔。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/ 【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2062272号
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