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牙科种植体手术用钻及工具牙科种植体手术用钻及工具

    产品名称: 牙科种植体手术用钻及工具Advanced surgical kit牙科种植体手术用钻及工具Advanced surgical kit
    注册/备案号: 国械注进20182062150
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-06-27
    有效期: 2023-06-26
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】MIS Implants Technologies Ltd.
    【注册人住所】P.O.Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156,Israel
    【生产地址】P.O.Box 7 Bar Lev Industrial Park, 20156,Israel
    【代理人名称】深圳密易施贸易有限公司
    【代理人住所】深圳市福田区福田街道滨河大道与益田路交界东南皇都广场B座906
    【型号、规格】型号规格见附页。
    【结构及组成】该产品由深度测量杆、钻头延伸器、种植体方向指示器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器、平行杆、棘轮扳手、标记钻、先锋钻、抗沉降钻和扩孔钻组成。种植体方向指示器采用符合ASTM F136的TI6AL4VELI钛合金材料制造;标记钻、抗沉降钻、钻头延伸器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器采用符合ASTM F899的不锈钢420F Mod材料制造;先锋钻采用符合ASTM F899的不锈钢S46500材料制造;深度测量杆、平行杆、棘轮扳手采用符合ASTM F899的不锈钢SS303材料制造;扩孔钻采用符合YY/T 0294.1的不锈钢R材料制成。
    【适用范围】本产品用于牙科种植体植入手术中钻孔。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由深度测量杆、钻头延伸器、种植体方向指示器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器、平行杆、棘轮扳手、标记钻、先锋钻、抗沉降钻和扩孔钻组成。种植体方向指示器采用符合ASTM F136的TI6AL4VELI钛合金材料制造;标记钻、抗沉降钻、钻头延伸器、螺丝刀、种植体就位器、手动扳手、适配器采用符合ASTM F899的不锈钢420F Mod材料制造;先锋钻采用符合ASTM F899的不锈钢S46500材料制造;深度测量杆、平行杆、棘轮扳手采用符合ASTM F899的不锈钢SS303材料制造;扩孔钻采用符合YY/T 0294.1的不锈钢R材料制成。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于牙科种植体植入手术中钻孔。
    【审批部门】国家药品监督管理局
    【其他内容】/
    【备注】原注册证编号:国食药监械(进)字2014第2062272号

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