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玻切头套件玻切头套件

    产品名称: 玻切头套件Vitreous Cutter玻切头套件Vitreous Cutter
    注册/备案号: 国械注进20183221834
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-03-22
    有效期: 2023-03-21
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Medical Instrument Development Laboratories,Inc.
    【注册人住所】557 McCormick St. San Leandro,CA 94577
    【生产地址】557 McCormick St. San Leandro,CA 94577
    【代理人名称】仪诺康科技(天津)有限公司
    【代理人住所】天津新技术产业园区华苑产业区兰苑路五号A座322、323
    【型号、规格】玻切头套件型号:2350CE、2370CE、2400CE、2420CE、2440CE、2450CE、2470CE、2500CE、2520CE、2540CE、2700CE、2720CE、2740CE、2900CE、2920CE、2940CE;套管穿刺刀型号:5600、5700规格:20GA、23GA、25GA。
    【结构及组成】该产品由玻切头和管道组成,并配有选配件套管穿刺刀。玻切头头部探针材料为GB1220中的304不锈钢和聚亚砜,管道材料为PVC,套管穿刺刀材料为聚丙烯,硅橡胶和YY/T0294.1的M号不锈钢。该产品为玻璃体切割器的配件,与玻璃体切割器连接使用时通过气体驱动,无高频和超声输出。玻切头套件采用辐照灭菌,套管穿刺刀采用环氧乙烷灭菌。该产品不得连接可能输出高频电流和超声能量的仪器。
    【适用范围】该产品与玻璃体切割器连接,用于眼科外科手术时切割玻璃体切割手术
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由玻切头和管道组成,并配有选配件套管穿刺刀。玻切头头部探针材料为GB1220中的304不锈钢和聚亚砜,管道材料为PVC,套管穿刺刀材料为聚丙烯,硅橡胶和YY/T0294.1的M号不锈钢。该产品为玻璃体切割器的配件,与玻璃体切割器连接使用时通过气体驱动,无高频和超声输出。玻切头套件采用辐照灭菌,套管穿刺刀采用环氧乙烷灭菌。该产品不得连接可能输出高频电流和超声能量的仪器。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品与玻璃体切割器连接,用于眼科外科手术时切割玻璃体切割手术
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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