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膝关节镜手术工具组合膝关节镜手术工具组合

    产品名称: 膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument膝关节镜手术工具组合Knee Manual Instrument
    注册/备案号: 国械注进20182220189
    注册/备案单位:
    批准日期: 2018-05-10
    有效期: 2023-05-09
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】ConMed Corporation
    【注册人住所】525 French Road Utica, New York 13502, USA
    【生产地址】11311 Concept Boulevard Largo, FL 33773
    【代理人名称】康美林弗泰克(北京)医疗器械有限公司
    【代理人住所】北京市朝阳区东三环中路24号楼B座10层1008、1009单元
    【型号、规格】见附页
    【结构及组成】该产品由骨刮匙,骨锉,丝锥,螺丝刀,撞击器,扩孔器,手柄,导针,骨凿,测深器,骨开凿器,导向器,定位模板,测量管,移植张力器,韧带组合,定位器,肌腱剥离器组成,由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料,符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料,符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料制成。具体组件及其材料见型号规格表。非灭菌包装。
    【适用范围】适用于膝关节镜下进行软组织清理和修复的操作。
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由骨刮匙,骨锉,丝锥,螺丝刀,撞击器,扩孔器,手柄,导针,骨凿,测深器,骨开凿器,导向器,定位模板,测量管,移植张力器,韧带组合,定位器,肌腱剥离器组成,由符合ASTM F899-12标准规定的XM-16号不锈钢、304号不锈钢、630号不锈钢材料、631号不锈钢材料,符合ASTM B221-14标准规定的铝6061材料,符合GB 24627-09标准规定的镍钛诺材料制成。具体组件及其材料见型号规格表。非灭菌包装。
    【预期用途(体外诊断试剂)】适用于膝关节镜下进行软组织清理和修复的操作。
    【审批部门】国家食品药品监督管理总局
    【其他内容】/

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