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糖类抗原校准品糖类抗原校准品
产品名称: |
糖类抗原125校准品糖类抗原125校准品Access OV Monitor Calibrators |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第3402546号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.05.28 |
有效期: |
2018-05-27 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Beckman Coulter, Inc. 【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA 【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA 【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司 【型号、规格】校准品0(S0):2.5mL×1, 校准品1(S1):2.5mL×1, 校准品2(S2):2.5mL×1, 校准品3(S3):2.5mL×1, 校准品4(S4):2.5mL×1, 校准品5(S5):2.5mL×1。 【生产国或地区(中文)】美国 【产品标准】YZB/USA 2933-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】校准品0(S0):牛血清白蛋白(BSA) 缓冲液、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin300;校准品1(S1)、校准品2(S2)、校准品3(S3)、校准品4(S4)、校准品5(S5):牛血清白蛋白(BSA) 缓冲液、糖类抗原125、<0.1% 叠氮钠和0.5% ProClin 300,糖类抗原125 的浓度约为25、100、500、2000 和5000U/mL ;校准卡:1张。 (具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~10℃竖直存放,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于糖类抗原125测定时的校准。 【变更情况】2016-08-19 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。
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