耐高压乳突球囊扩张导管耐高压乳突球囊扩张导管

产品名称： 耐高压乳突球囊扩张导管PTCA balloon dilatation catheter耐高压乳突球囊扩张导管PTCA balloon dilatation catheter 注册/备案号： 国械注进20183771738 注册/备案单位： 批准日期： 2018-02-23 有效期： 2023-02-22 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】瑞士爱思达克股份公司Acrostak (Schweiz) AG 【注册人住所】施特格阿克大街14号；CH-8409 温特图尔，瑞士Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland 【生产地址】Stegackerstrasse 14; CH-8409 Winterthur, Switzerland 【代理人名称】瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处 【代理人住所】北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室 【型号、规格】型号规格：250080340、250120340、250160340、300080340、300120340、300160340、350080340、350120340、350160340、400080340、400120340、400160340。 【结构及组成】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、座等部分组成，涂有“Hydrolubric TM"亲水性涂层。球囊表面有4排纵向排列的乳突。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 【适用范围】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品为快速交换式球囊扩张导管。主要由球囊、轴管、Hypo管、座等部分组成，涂有“Hydrolubric TM"亲水性涂层。球囊表面有4排纵向排列的乳突。球囊材料为聚酰胺PA12L25。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品适用于冠状动脉狭窄部分或搭桥狭窄的球囊扩张，以便改善心肌灌注。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“代理人名称：瑞士爱思达克国际分销有限公司北京代表处；代理人住所：北京市朝阳区工人体育场北路8号院1号楼10层01-1106第B1160号办公室”变更为“代理人名称：赫戴医疗器械（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特东三路526号3幢第三层A308部位”。 【其他内容】/