血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)商品名达乐)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)商品名达乐)
产品名称: |
血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:达乐2610 )血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:达乐2610 )CareSens N Blood Glucose Test Strip |
注册/备案号: |
国食药监械(进)字2014第2403088号 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2014.06.18 |
有效期: |
2019-06-17 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】i-SENS,Inc. 【注册人住所】27-36 Gwangun-ro, Nowon-gu,Seoul 139-845, Korea 【生产地址】94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do,220-801,Korea 【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处 【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25×2/盒,50个/瓶/盒。 【生产国或地区(中文)】韩国 【产品标准】YZB/ROK 3424-2014 【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成份。(具体内容详见说明书)。产品有效期:1-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。 【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 【变更情况】2017-09-15 1.增加适用机型“CareSens N Premier(GM01AAA,GM01AAB)血糖仪 ”2.产品说明书及产品标准文字性变更(见附件)
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