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血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)商品名达乐)血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)商品名达乐)

    产品名称: 血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:达乐2610 )血糖试纸(葡萄糖氧化酶法)(商品名:达乐2610 )CareSens N Blood Glucose Test Strip
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2403088号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.06.18
    有效期: 2019-06-17
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】i-SENS,Inc.
    【注册人住所】27-36 Gwangun-ro, Nowon-gu,Seoul 139-845, Korea
    【生产地址】94-1,Donghwagongdan-ro, Munmak-eup,Wonju-si, Gangwon-do,220-801,Korea
    【代理人名称】韩国株式会社爱森斯上海代表处
    【型号、规格】10个/瓶,25个/瓶,25×2/盒,50个/瓶/盒。
    【生产国或地区(中文)】韩国
    【产品标准】YZB/ROK 3424-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】葡萄糖氧化酶、三氯化六氨合钌、其它成份。(具体内容详见说明书)。产品有效期:1-30℃保存,有效期24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】该产品用于体外定量检测新鲜指尖毛细血管全血中的葡萄糖浓度。
    【变更情况】2017-09-15 1.增加适用机型“CareSens N Premier(GM01AAA,GM01AAB)血糖仪 ”2.产品说明书及产品标准文字性变更(见附件)

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