人工膝关节部件股骨端植入物胫骨关节面衬垫胫骨基座和髌骨植入物人工膝关节部件股骨端植入物胫骨关节面衬垫胫骨基座和髌骨植入物
产品名称: |
人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物人工膝关节部件-股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物 |
注册/备案号: |
国械注许20153460001 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-03-06 |
有效期: |
2023-03-05 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】联合骨科器材股份有限公司 【注册人住所】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【生产地址】新竹市东区科学工业园区园区二路57号1楼 【代理人名称】联合医疗仪器有限公司 【代理人住所】西安市未央区大兴西路32号 【型号、规格】详见附页 【结构及组成】该产品由股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物,股骨端植入物和胫骨基座由符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成, 胫骨关节面衬垫和髌骨植入物由符合GB/T 19701.2标准中1型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【适用范围】适用于全膝关节置换,以骨水泥式固定。适应症:1. 风湿性关节炎。2. 外伤后的关节炎,或退化性关节炎患者。3. 截骨术失败、半关节成形术。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】该产品由股骨端植入物、胫骨关节面衬垫、胫骨基座和髌骨植入物,股骨端植入物和胫骨基座由符合ASTM F75标准要求的铸造钴铬钼合金材料制成, 胫骨关节面衬垫和髌骨植入物由符合GB/T 19701.2标准中1型要求的超高分子聚乙烯材料制成。灭菌包装。 【预期用途(体外诊断试剂)】适用于全膝关节置换,以骨水泥式固定。适应症:1. 风湿性关节炎。2. 外伤后的关节炎,或退化性关节炎患者。3. 截骨术失败、半关节成形术。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【其他内容】/
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