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孕酮测定试剂盒化学发光法(商品名孕酮试剂盒)孕酮测定试剂盒化学发光法(商品名孕酮试剂盒)

    产品名称: 孕酮测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access孕酮试剂盒 )孕酮测定试剂盒(化学发光法)(商品名:Access孕酮试剂盒 )Access Progesterone
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2013第2402518号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2013.07.04
    有效期: 2017-07-03
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2×50测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 2700-2013
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】R1a:孕酮-碱性磷酸酶( 牛) 结合物和包被着山羊抗兔IgG 的顺磁性微粒溶于TRIS 缓冲盐水[ 含有牛血清白蛋白(BSA) 、< 0.1% 叠氮钠以及0.0125% Cosmocil CQ]; R1b:蛋白质( 山羊、兔) 溶于醋酸盐缓冲液( 含0.0125% Cosmocil CQ) ;R1c:兔抗孕酮抗体血清溶于醋酸盐缓冲液、BSA 、<0.1% 叠氮钠和0.0125% Cosmocil CQ 中。产品有效期:2-10℃,有效期18个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】定量测定人血清中孕酮水平的顺磁性微粒化学发光免疫测定。
    【变更情况】2016-09-18 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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