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抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒化学发光法抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒化学发光法

    产品名称: 抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒(化学发光法)Access TPO Antibody
    注册/备案号: 国食药监械(进)字2014第2404270号
    注册/备案单位:
    批准日期: 2014.09.01
    有效期: 2019-08-31
    变更日期:
    产品介绍: 【注册人名称】Beckman Coulter, Inc.
    【注册人住所】250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821 USA
    【生产地址】1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
    【代理人名称】贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
    【型号、规格】2 × 50 测试/盒
    【生产国或地区(中文)】美国
    【产品标准】YZB/USA 4716-2014
    【主要组成成分(体外诊断试剂)】试剂1(R1a):包被着链霉亲和素及结合了生物素化人重组甲状腺过氧化酶(TPO)的Dynabeads顺磁性微粒,悬浮于N-氨基甲酰甲基乙磺酸缓冲液(ACES缓冲液)[含蛋白质(牛)、叠氮钠及ProClin 300]; 试剂2(R1b):溶于缓冲蛋白溶液(牛)中的重组蛋白A碱性磷酸酶(牛)结合物; 试剂3(R1c):缓冲蛋白溶液(牛)、叠氮钠及ProClin 300。(具体内容详见产品说明书)。产品有效期:2~10℃保存,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
    【预期用途(体外诊断试剂)】本产品用于体外定量测定人血清和血浆样本中的抗甲状腺过氧化酶抗体。
    【变更情况】2016-09-13 “代理人住所:上海市浦东新区福山路500号1201、1208-1210室 ”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区福山路450号2703室”。

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