多功能培养箱多功能培养箱

产品名称： 多功能培养箱Infant Incubator多功能培养箱Infant Incubator 注册/备案号： 国械注进20183540187 注册/备案单位： 批准日期： 2018-05-04 有效期： 2023-05-03 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Dr?gerwerk AG & Co. KGaA 【注册人住所】Moislinger Allee 53 – 55, 23542 Lübeck, GERMANY 【生产地址】Moislinger Allee 53 – 55, 23542 Lübeck, GERMANY; Revalstra?e 1, 23560 Lübeck, GERMANY 【代理人名称】德尔格医疗设备（上海）有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区杨高北路2001号市场商务楼一层1-109室、1-113室; 【型号、规格】Babyleo TN500 【结构及组成】多功能培养箱包括主机（主支柱，显示装置，台车，辐射加热器，对流加热器，升降柱，患者箱），X线托盘，床垫，空气温度传感器，湿度传感器，一次性皮肤温度传感器及选配件组成（体重秤，氧浓度传感器）。 【适用范围】适用于早产儿和新生儿，可作为保温箱和辐射加热器使用。产品在保温箱和辐射加热器操作间交替使用时，转换过程中继续为患者保暖。设备为体重不超过 5 kg (11 lbs)、身高不超过 55 cm (22 in) 的患者提供具有热调节的环境。该设备可作为密闭式监护装置或开放式监护装置使用。作为密闭式监护装置， Babyleo TN500 是一个保温箱。将新生儿放在含加湿空气的箱内保暖，箱内可填充氧气（可选）。作为开放式监护装置， Babyleo TN500 是一个辐射加热器。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】多功能培养箱包括主机（主支柱，显示装置，台车，辐射加热器，对流加热器，升降柱，患者箱），X线托盘，床垫，空气温度传感器，湿度传感器，一次性皮肤温度传感器及选配件组成（体重秤，氧浓度传感器）。 【预期用途（体外诊断试剂）】适用于早产儿和新生儿，可作为保温箱和辐射加热器使用。产品在保温箱和辐射加热器操作间交替使用时，转换过程中继续为患者保暖。设备为体重不超过 5 kg (11 lbs)、身高不超过 55 cm (22 in) 的患者提供具有热调节的环境。该设备可作为密闭式监护装置或开放式监护装置使用。作为密闭式监护装置， Babyleo TN500 是一个保温箱。将新生儿放在含加湿空气的箱内保暖，箱内可填充氧气（可选）。作为开放式监护装置， Babyleo TN500 是一个辐射加热器。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称：Dr?gerwerk AG & Co. KGaA”变更为“注册人名称：德尔格制造股份两合公司Dr?gerwerk AG & Co. KGaA”。 【其他内容】/