病人监护仪病人监护仪

产品名称： 病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform病人监护仪Hemodynamic Modularized Multi-parameter Monitoring Platform 注册/备案号： 国械注进20183210254 注册/备案单位： 批准日期： 2018-07-18 有效期： 2023-07-17 变更日期： 产品介绍： 【注册人名称】Edwards Lifesciences LLC 【注册人住所】One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 【生产地址】One Edwards Way Irvine, CA 92614 USA 【代理人名称】爱德华（上海）医疗用品有限公司 【代理人住所】中国（上海）自由贸易试验区英伦路999号14幢楼一层101室 【型号、规格】HEMKITBASE2、HEMKITOX2、HEMKITSG2、HEMKITSGOX2 【结构及组成】该产品由主机(HEM1)、Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10)、血氧测定缆线(HEMOXSC100)、电池组(HEMBAT10)、病人电缆(70CC2)、压力从属缆线(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG监护仪从属缆线(64EKGE1、64EKH)组成。 【适用范围】该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量（持续心排量continuous C.O.和间歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 【主要组成成分（体外诊断试剂）】该产品由主机(HEM1)、Swan-Ganz漂浮导管模块(HEMSGM10)、血氧测定缆线(HEMOXSC100)、电池组(HEMBAT10)、病人电缆(70CC2)、压力从属缆线(70ANHS、70ANS、70ANM5、70ANH、MHAND、MHANM5)、ECG监护仪从属缆线(64EKGE1、64EKH)组成。 【预期用途（体外诊断试剂）】该产品是模块化血流动力学多参数监测平台，适合训练有素的临床医生在医院重症监护环境中使用。当主机和Swan-Ganz漂浮导管模块与爱德华漂浮导管配合使用时，该产品用于需要监护心排量（持续心排量continuous C.O.和间歇心排量intermittent C.O.）以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。当主机和血氧测定缆线与爱德华血氧导管一起使用时，用于需要监护混合静脉血氧饱和度SvO2、中心静脉血氧饱和度ScvO2以及衍生血流动力学参数的成人和小儿重症患者。 【审批部门】国家药品监督管理局 【其他内容】/