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移动式形臂射线机移动式形臂射线机
产品名称: |
移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System移动式O形臂X射线机O-arm O2 Imaging System |
注册/备案号: |
国械注进20183300139 |
注册/备案单位: |
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批准日期: |
2018-04-11 |
有效期: |
2023-04-10 |
变更日期: |
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产品介绍: |
【注册人名称】Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) 【注册人住所】300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA 【生产地址】300 Foster Street, Littleton, MA 01460, USA 【代理人名称】美敦力(上海)管理有限公司 【代理人住所】中国(上海)自由贸易试验区日京路180号第三层 【型号、规格】O2 【结构及组成】本系统由主机和附件组成,主机包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、影像接收装置(平板探测器)、机架和操作台(含O-arm跟踪器(选配))、工作站(含打印机)、显示器,附件(包括:无菌鼠标和脚踏开关)。 【适用范围】可与美敦力S7、i7、S8手术导航系统联合使用,在外科手术中提供2D透视与3D 图像,不用于介入手术操作。 【主要组成成分(体外诊断试剂)】本系统由主机和附件组成,主机包括高压发生器、X射线管组件、X射线管、限束器、影像接收装置(平板探测器)、机架和操作台(含O-arm跟踪器(选配))、工作站(含打印机)、显示器,附件(包括:无菌鼠标和脚踏开关)。 【预期用途(体外诊断试剂)】可与美敦力S7、i7、S8手术导航系统联合使用,在外科手术中提供2D透视与3D 图像,不用于介入手术操作。 【审批部门】国家食品药品监督管理总局 【变更情况】“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc. (Littleton)”变更为“注册人名称:Medtronic Navigation, Inc. (Littleton) 美敦力导航(利特尔顿)股份有限公司”。 【其他内容】/
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